FDA одобрило к применению ремдесивир без консультаций со специалистами
FDA пренебрегло мнением сторонних экспертов при выдаче одобрения на использование препарата ремдесивир от компании Gilead, сообщает журнал Science. Также агентство не приняло во внимание данные исследования ВОЗ «Солидарность», которое доказывало неэффективность ремдесивира.
Авторы издания полагают, что это может быть обусловлено близкими отношениями Gilead и президента США Дональда Трампа. Решение FDA одобрить ремдесивир для использования в чрезвычайных ситуациях было принято «при необычных обстоятельствах», что дало Gilead «важные преимущества», сообщает Science. В ходе изучения и одобрения препарата, FDA ни разу не обратилось к сторонним экспертам, в частности к Консультативному комитету по противомикробным препаратам (AMDAC). Во время пандемии COVID-19 FDA ни разу не собирала комитет, который обычно помогает анализировать данные об экспериментальных лекарствах и дает рекомендации по их одобрению. FDA не обязано созывать эту комиссию для принятия решений, рассказал Science член AMDAC и специалист по ВИЧ и СПИДу из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Дэвид Харди. Однако Харди «удивлен», что агентство не проконсультировалось с ним в данном случае. FDA не ответило на вопрос Science о том, почему агентство решило не созывать комитет.
Консультативная группа собиралась для обсуждения потенциальных проблем, связанных с ремдесивиром только в тот день, когда одобряло препарат. Кроме того, FDA не приняло во внимание глобальное исследование ВОЗ под названием «Солидарность», которое показало неэффективность ремдеcивира. Агентство одобрило препарат, изучив данные только трех исследований, два из которых спонсировались Gilead, а третье было проведено Национальными институтами здравоохранения США. Некоторые специалисты связывают такое поведение агентства со стремлением угодить администрации президента США. Врач-кардиолог и директор Института трансляционных исследований Скриппса Эрик Тополь направил главе FDA Стивену Хану открытое письмо. «Эти неоднократные нарушения демонстрируют вашу готовность игнорировать отсутствие научных доказательств и быть соучастником политизации администрацией Трампа системы здравоохранения США», — написал он. Самое крупное глобальное исследование под названием «Солидарность» было проведено ВОЗ. Открытые испытания показали, что ремдесивир не сокращает смертность и продолжительность госпитализации у больных. Препарат тестировался на 2750 пациентах в разных странах.
16.11.2020