FDA одобрило крем Zoryve от Arcutis для лечения атопического дерматита 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем Zoryve (roflumilast) от Arcutis Biotherapeutics для лечения атопического дерматита (АД) легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте шести лет и старше. Средство предназначено для использования один раз в день.

АД является распространенным воспалительным заболеванием, вызывающим зуд, сухость и растрескивание кожи, от которого страдают около 16,5 млн взрослых и 9,6 млн детей в США.

Zoryve — нестероидный местный ингибитор PDE4, уже одобренный FDA для лечения себорейного дерматита и бляшечного псориаза.

Среди данных, подтверждающих последнее решение регулятора, были результаты исследований поздней стадии INTEGUMENT-1 и INTEGUMENT-2, в которых более 1300 пациентов с АД получали либо крем Zoryve 0,15%, либо носитель 1 раз в день в течение четырех недель.

В обоих исследованиях примерно 40% взрослых и детей, получавших крем Zoryve, достигли нуля баллов vIGA-AD (чистый) или одного (почти чистый) на четвертой неделе, при этом значительные улучшения наблюдались уже на первой неделе.

Быстрое и значительное снижение зуда, который Arcutis отмечает как «наиболее обременительный симптом» АД, также наблюдалось у пациентов, получавших Zoryve, в течение 24 часов после первого применения. Более 40% пациентов, получавших Zoryve, достигли 75% улучшения, а также уменьшения площади экземы и индекса тяжести на четвертой неделе.

Результаты другого исследования фазы 3, а также исследования по подбору дозы фазы 2 и двух фармакокинетических исследований фазы 1 подтвердили одобрение FDA.

Исследователь INTEGUMENT Лоуренс Эйхенфилд (Lawrence Eichenfield) из Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего отметил: «Наличие нового и эффективного варианта лечения АД без стероидов и присущих им рисков, является долгожданным достижением для дерматологов, пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними».

В настоящее время Zoryve также оценивается в более низкой дозе 0,05% для пациентов с АД в возрасте от двух до пяти лет, сообщила Arcutis, добавив, что она завершила программу клинических разработок пены Zoryve 0,3% при псориазе кожи головы и тела и намерена представить дополнительную новую заявку на препарат по этому показанию в третьем квартале 2024 г.

О компании Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) — коммерческая медицинская дерматологическая компания, продвигающая значимые инновации для удовлетворения неотложных потребностей людей, живущих с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями и состояниями.

Стремясь решать самые сложные проблемы пациентов в дерматологии, Arcutis имеет постоянно растущее портфолио, включающее два продукта, одобренных FDA.

Платформа разработки дерматологии Arcutis включает в себя надежный портфель с множеством клинических программ для лечения ряда воспалительных дерматологических заболеваний, включая псориаз кожи головы и тела, атопический дерматит и очаговую алопецию.

Источник: https://pmlive.com/ 

Источник: https://www.marketwatch.com/

Источник: https://www.dermatologytimes.com/

11.07.2024