FDA одобрило лечение рака мочевого пузыря
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препараты Keytruda (pembrolizumab) и Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) в комбинации с Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (muscle-invasive bladder cancer, MIBC), которым не показана химиотерапия на основе цисплатина.
Одобрение получено по результатам исследования 3 фазы Keynote-905, также известного как EV-303, проведенного компаниями Pfizer и Astellas.
Одобрение представляет собой первую схему лечения ингибитором PD-1 в сочетании с ADC для этой группы пациентов. Лечение включает в себя применение Keytruda или Keytruda Qlex с Padcev до операции и продолжение после цистэктомии.
После медианного периода наблюдения 25,6 месяцев комбинированная терапия продемонстрировала снижение риска безрецидивной выживаемости на 60% по сравнению с только хирургическим вмешательством. Общая выживаемость увеличилась на 50%, а частота полного патологического ответа была значительно выше – 57,1% по сравнению с 8,6%.
Препарат Keytruda Qlex противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к berahyaluronidase alfa, hyaluronidase или её вспомогательным веществам.
Д-р Мэтью Галски (Matthew Galsky), профессор медицины в онкологическом центре Маунт-Синай Тиш (Mount Sinai Tisch Cancer Center) и исследователь Keynote-905, отметил: «Комбинация пембролизумаба и энфортумаба ведотина готова решить критически важную проблему. У половины пациентов с множественным раком мочевого пузыря может развиться рецидив рака даже после удаления мочевого пузыря, и многие из этих пациентов не могут получать цисплатин».
Доктор Марджори Грин (Marjorie Green), старший вице-президент и руководитель отдела онкологии и глобальных клинических разработок научно-исследовательских лабораторий Merck, отметила: «Для нас большая честь предоставить этим пациентам, у которых ранее был только один вариант — хирургическое вмешательство, возможность получать иммунотерапию либо внутривенно, либо подкожно».
О мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
Мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря называется рак, при котором злокачественная опухоль прорастает в мышечный слой стенки мочевого пузыря или глубже. В отличие от немышечно-инвазивного рака, который локализуется в более поверхностных слоях (слизистой и подслизистой оболочках), эта форма является более агрессивной и требует более интенсивного лечения. Точные статистические данные могут отличаться в зависимости от источника, но прогноз на 5-летнюю выживаемость при этом заболевании ниже, чем при неинвазивных формах, и зависит от стадии, общего состояния пациента и выбранного метода лечения.
Глубина проникновения: опухоль проникает в мышечный слой мочевого пузыря (стадии T2-T4а). Стадия заболевания: обычно соответствует II стадии (T2aN0M0, T2bN0M0) и более поздним, но еще не распространившимся в другие органы (метастатический). Отличие от неинвазивного рака: при неинвазивном раке опухоль ограничена слизистой и подслизистой оболочками, и ее лечение, как правило, легче. Важность диагностики: мышечно-инвазивный рак требует более сложного лечения, которое может включать химиотерапию, хирургическое удаление мочевого пузыря или другие методы. Своевременная диагностика и правильная стадия заболевания являются ключевыми факторами для успешного лечения.
О компании Astellas
Astellas Pharma — японская фармацевтическая компания, сформированная 1 апреля 2005 года путём объединения компаний Yamanouchi Pharmaceutical и Fujisawa Pharmaceutical. Области интересов: урология, иммунология, трансплантология, дерматология, кардиология, инфекционные заболевания. Главный офис Astellas расположен в Токио, а исследовательские центры — в городах Цукуба и Осака.В списке крупнейших публичных компаний мира Forbes Global 2000 за 2021 год Astellas Pharma заняла 585-е место (872-е по обороту, 526-е по чистой прибыли, 1333-е по активам и 671-е по рыночной капитализации).
О компании Pfizer
Pfizer, Inc. — американская транснациональная компания, одна из крупнейших фармацевтических компаний мира, известная производством широкого спектра вакцин и лекарственных препаратов. Основанная в 1849 году немецкими иммигрантами Чарльзом Пфайзером и Чарльзом Эрхартом в Бруклине, штат Нью-Йорк, компания изначально специализировалась на производстве сладкого на вкус средства от кишечных глистов.
Компания производила самый популярный в мире препарат липитор (липримар, аторвастатин); этот препарат используется для снижения уровня холестерина в крови, за период с 1997 по 2012 год его было продано на 125 млрд долларов. Также компания продаёт следующие популярные лекарственные средства: лирика, дифлюкан, зитромакс, виагра, целебрекс, сермион, достинекс, чампикс. Акции компании Pfizer еще в 2004 году включены в базу расчёта Промышленного индекса Доу Джонса, а в 2020 году исключены из неё. Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует около 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств.
Штаб-квартира расположена в Нью-Йорке, а главный исследовательский центр находится в Гротоне, штат Коннектикут. Pfizer работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойя, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).
Источник: https://pf-media.co.uk/
Источник: https://thepharma.media/
1.12.2025