FDA одобрило Leqselvi от Sun Pharma для лечения тяжелой гнездной алопеции

FDA одобрило пероральный ингибитор янус-киназы (JAK) Leqselvi (deuruxolitinib) от индийской фармкомпании Sun Pharmaceutical для лечения взрослых пациентов, страдающих тяжелой гнездной алопецией. 

Гнездная алопеция, поражающая около 700 000 человек в США, — это аутоиммунное заболевание, возникающее, когда иммунная система атакует волосяные фолликулы, что приводит к частичной или полной потере волос на коже головы и тела.

Двукратный прием перорального ингибитора JAK1 и JAK2 Leqselvi предназначен для прерывания путей, которые, как считается, способствуют потере волос при тяжелой гнездной алопеции.

Решение FDA было основано на результатах двух клинических испытаний фазы 3, THRIVE-AA1 и THRIVE-AA2, в которых оценивался рост волос на голове после 24 недель приема с использованием шкалы тяжести алопеции (SALT) у 1220 пациентов с гнездной алопецией, у которых потеря волос на голове составляла не менее 50% в течение более 6 месяцев, а также на данных 2 открытых долгосрочных расширенных испытаний.

Пациенты были рандомизированы для приема 8 мг два раза в день или 12 мг два раза в день Leqselvi либо плацебо. Исследование достигло своей первичной конечной точки через 24 недели, при этом более 30% пациентов, принимавших Leqselvi, имели 80% или более покрытия волос на голове и оценку SALT 20. Кроме того, у 25% пациентов почти все волосы на голове восстановились через 24 недели с покрытием волос до 90%.

Президент и главный исполнительный директор Национального фонда очаговой алопеции Николь Фридланд (Nicole Friedland) приветствовала одобрение Leqselvi и назвала его «значительным шагом для сообщества больных очаговой алопецией».

Джеймс Сонг (James Song), доктор медицины, директор по клиническим исследованиям в Frontier Dermatology Partners в Сиэтле, штат Вашингтон, недавно поделился с Dermatology Times, что он с нетерпением ждет результатов долгосрочных данных. После своей сессии на Осенней клинической дерматологической конференции 2024 года он сказал: «Две разные дозы, которые были изучены, показали некоторые из самых надежных показателей эффективности, которые мы видели, и некоторые из самых быстрых ответов, которые мы наблюдали среди всех ингибиторов JAK. Теперь есть некоторые вопросы безопасности, которые появились при более высокой дозе deuruxolitinib. Мы увидели более высокие показатели образования тромбов, и поэтому нам нужно больше долгосрочных данных, чтобы понять профиль безопасности этого нового ингибитора JAK».

О компании Sun Pharmaceutical Industries Limited

Sun Pharmaceutical Industries Limited (Sun Pharma) — основанная в 1983 году индийская многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Мумбаи. Компания производит и продает фармацевтические формулы и активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) в более чем 100 странах по всему миру. Это крупнейшая фармацевтическая компания в Индии и четвертая по величине специализированная дженериковая фармацевтическая компания в мире.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.dermatologytimes.com/

31.07.2024