FDA одобрило minocycline для лечения угревой болезни

Foamix Pharmaceuticals Ltd. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило препарат AMZEEQ (миноциклин, minocycline), 4%, ранее известный как FMX101, который показан для лечения воспалительных поражений не узелковых умеренных и тяжелых угрей у взрослых и детей в возрасте от 9 лет и старше.

Препарат является первым миноциклином, одобренным FDA, для применения при любых состояниях.

«Одобрение FDA – это важный этап в дерматологии и самое значительное событие в области использования миноциклина почти за 50 лет, — сказал Дэвид Домзальски, генеральный директор Foamix. — Мы гордимся тем, что наша запатентованная технологическая платформа привела к появлению этого нового варианта лечения, который, по нашему мнению, может помочь в лечении пациентов с угревой болезнью. Мы с нетерпением ждем коммерческого запуска первого препарата, разработанного нашей компанией».

Утверждение FDA AMZEEQ подтверждается данными трех клинических испытаний Фазы III при участии 2418 пациентов в возрасте 9 лет и старше, одной из крупнейших клинических программ в области лечения угревой болезни в истории. Наиболее распространенной побочной реакцией у ее участников была головная боль, о которой сообщалось у 3% субъектов, получавших AMZEEQ.

Ожидается, что AMZEEQ будет выведен на рынок в январе 2020 года.

Источник: https://gmpnews.ru

22.10.2019