FDA одобрило новое лечение язвенного колита средней и тяжелой степени

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат компании Eli Lilly — Omvoh (mirikizumab-mrkz) для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита у взрослых. Около 5 миллионов человек во всем мире страдают от этого хронического воспалительного заболевания кишечника, но лечения до сих пор не существует. Уже существующие препараты могут лишь на некоторое время купировать симптомы.

Омвох от Eli Lilly является первым и единственным антагонистом интерлейкина-23p19 (IL-23p19) для лечения этого состояния. Первые 3 дозы препарата вводятся путем внутривенной инфузии, затем следуют подкожные инъекции 1 раз в 4 недели.

Чрезмерная активация пути IL-23 играет важную роль в воспалении при язвенном колите. Mirikizumab воздействует только на субъединицу p19 IL-23 и останавливает путь IL-23.

«Mirikizumab — первое антитело, нацеленное на р19/интерлейкин-23, одобренное для лечения язвенного колита», — сказал доктор Брюс Сэндс (Bruce Sands), руководитель отделения гастроэнтерологии доктора в Mount Sinai, старший автор клинического исследования (КИ) и платный консультант Lilly USA, LLC. «Его эффективность как на вводном, так и на поддерживающем этапе КИ действительно впечатляет».

Одобрение Omvoh FDA было основано на результатах двух КИ фазы 3, опубликованных в июне 2023 года. После 12 недель приема Omvoh исследователи обнаружили, что 65% участников КИ достигли клинического ответа, а 24% достигли клинической ремиссии сравнительно с плацебо. А среди тех, кто достиг клинической ремиссии через 12 недель, около 66% участников сохранили ее в течение года непрерывного лечения сравнительно с плацебо.

Побочные действия

Исследователи сообщили, что наиболее распространенные побочные эффекты Omvoh включают инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции, артралгию, сыпь, головные боли, герпетическую вирусную инфекцию.

Маркировка препарата содержит предупреждения, связанные с риском аллергических реакций и инфекций, а также меры предосторожности для людей, больных туберкулезом или гепатотоксичностью. Кроме того, лицам, получающим Omvoh, следует избегать использования живых вакцин.

Участники исследования также отметили снижение позывов к дефекации и ректальных кровотечений уже через три недели после начала лечения.

Доктор Брюс Сэндс, старший автор КИ: «Я вижу много людей с язвенным колитом, ранее пробовавших другие методы лечения, и они все еще ищут эффективный вариант, который быстро улучшил бы их состояние на длительный срок. Поэтому нынешнее одобрение FDA представляет собой новое научное достижение, обеспечивающее лечение, способное облегчить три ключевых симптома — частый стул, ректальное кровотечение и позывы к дефекации — независимо от предыдущего применения биологических препаратов».

О язвенном колите

Язвенный колит — разновидность воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). Он вызывает воспаление и язвы в толстой кишке. Симптомы варьируются от легких до тяжелых, с периодами обострений и ремиссий.

Общие симптомы язвенного колита включают диарею, кровавый стул со слизью, боль в животе или спазмы, тошноту, неспособность дефекации, несмотря на частые позывы, ректальное кровотечение, усталость, непреднамеренную потерю веса, потерю аппетита, обезвоживание.

Хотя ученые до сих пор не знают основную причину язвенного колита, известно, что в их числе: воздействие факторов окружающей среды, таких как загрязнение воздуха, дисбаланс в микробиоме кишечника и проблемы с иммунной системой.

Генетика также играет роль в развитии язвенного колита, влияет и возраст — болезнь чаще всего встречается у людей в возрасте от 15 до 30 лет. Несомненна и этническая принадлежность, поскольку европеоиды и люди ашкеназского еврейского происхождения подвергаются более высокому риску развития язвенного колита.

Наиболее перспективные препараты от  язвенного колита

За последние несколько лет появилось множество новых лекарств от язвенного колита, часто сильно различающихся по своей эффективности. Ранее в этом месяце FDA одобрило пероральный селективный модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата (sphingosine-1-phosphate, S1P) под брендовым названием Velsipity (etrasimod) для лечения взрослых с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом.

В августе 2023 года фармацевтическая компания AbbVie подала заявку на новое показание по язвенному колиту для своего ингибитора интерлейкина-23 (IL-23) Skyrizi (risankizumab). Препарат в настоящее время одобрен для использования в США и Европе для лечения бляшечного псориаза, псориатического псориаза, артрита и болезни Крона.

В марте 2022 года компания AbbVie получила одобрение FDA США на свой препарат Rinvoq (upadacitinib) для лечения взрослых с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (tumor necrosis factor, TNF).

На горизонте появляются новые потенциальные методы лечения язвенного колита, включая препарат cobitolimod для лечения левостороннего язвенного колита от умеренной до тяжелой степени, в настоящее время находящий в фазе 3 КИ, и еще одна новинка –  микро-РНК-124 (миР-124), повышающий регулятор, под названием obefazimod, который также находится на третьей фазе клинических испытаний.

Источник: https://www.medicalnewstoday.com/

Источник: https://investor.lilly.com/

7.11.2023