FDA одобрило новое высокоэффективное средство для визуализации рака легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило визуализирующий агент Cytalux (pafolacianine, пафолацианин) для использования в случаях рака легких, чтобы помочь хирургам найти и удалить ранее неизвестные опухоли. Расширенное использование препарата, разработанного и продаваемого американской биофармацевтической компанией On Target Laboratories, стало возможно примерно через год после его первоначального одобрения для визуализации опухолей рака яичников.

«Сегодняшнее одобрение знаменует собой важный шаг вперед в области лечения рака легких для более чем 220 000 человек в США, которым ежегодно ставится этот диагноз. Мы гордимся тем, что продолжаем новаторскую разработку целевых агентов для интраоперационной молекулярной визуализации, подсвечивающих опухоли во время операции, облегчая работу хирургов в режиме реального времени.» — заявил Крис Бэрис (Chris Barys), президент и главный исполнительный директор On Target Laboratories.

Решение FDA получено после завершения многоцентрового открытого клинического исследования (КИ) фазы III ELUCIDATE (включение идентификации рака легких с использованием нацеливания на рецептор фолиевой кислоты). Под руководством Сунила Сингхала (Sunil Singhal), доктора медицины, профессора хирургии и директора Центра точной хирургии в Penn Medicine (Precision Surgery at Penn Medicine), КИ, где участвовала еще дюжина других клинических центров, показало, что визуализирующий агент помогает обнаружить рак, который был бы пропущен обычными методами более, чем у 50% пациентов с подтвержденным либо подозреваемым раком легких.

«Доступность нового инновационного визуализирующего агента имеет большое значение для пациентов с торакальной хирургией и пациентов с раком легких, составляющих подавляющее большинство случаев торакальной хирургии. Это позволит нам проводить менее инвазивные операции, находить новые очаги, и более точно обнаруживать оставшиеся опухоли, потенциально спасая пациентов от повторной операции либо труднопереносимой терапии», — отметил Сингхал.

Визуализирующий препарат Cytalux  вводится пациенту перед операцией и связывается с поверхностным белком, называемым рецептором фолиевой кислоты альфа (FRα), который экспрессируется на аномально высоких уровнях в опухолях легких, а также в других видах опухолей. Агент изображения начинает светиться в инфракрасном свете и далее может быть обнаружен специально разработанной камерой, которая, в свою очередь, выводит эти изображения на дисплей в реальном времени, позволяя хирургу увидеть возможную раковую ткань.

Это второе одобрение агента для визуализации, открывающее новую эру в использовании интраоперационной молекулярной визуализации (intraoperative molecular imaging, IMI). 

«В ходе исследования ELUCIDATE Cytalux зарекомендовал себя как ценный хирургический инструмент благодаря своей способности локализовать поражения легких, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными», — сказала д-р Линда Мартин (Linda Martin), заведующая отделением торакальной хирургии Медицинской школы Университета Вирджинии (Thoracic Surgery, University of Virginia School of Medicine). «CYTALUX станет стандартом лечения в торакальной хирургии, благодаря своей безопасности и высокой эффективности, продемонстрированной в ходе КИ».

Источник: https://www.insideprecisionmedicine.com/

20.12.2022