FDA одобрило новый, более удобный вариант лечения нарколепсии

У пациентов с нарколепсией теперь есть потенциально революционный вариант лечения — препарат Lumryz, одобренный FDA для ирландской фармацевтической компании Avadel Pharmaceuticals. Лекарство принимают 1 раз на ночь, и в этом его преимущество перед самым продаваемым в мире препаратом против нарколепсии Xyrem от Jazz Pharmaceuticals, который нужно пить еще и ночью. По прогнозам экспертов, Avadel Pharmaceuticals сможет освоить новый рынок объемом не менее $3 млрд.

 Lumryz от Avadel Pharmaceuticals — это другой состав того же препарата (sodium oxybate), который Jazz уверенно использовала в течение более двух десятилетий.

Продажи Jazz за Xyrem и его аналог Xywav с пониженным содержанием натрия в прошлом году составили $1,98 млрд, что составляет более половины выручки компании, размер которой в 2022 году находился на уровне $3,7 млрд.

Благодаря этой новости цена акций Avadel выросла на 12%.

FDA предварительно одобрило Lumryz в июле прошлого года после того, как фаза III клинических исследований (КИ) подтвердила его качество, эффективность и безопасность. Но одобрение регулятора зависело от статуса патента Jazz на Xyrem.

В феврале Avadel одержала ключевую победу в этом деле, поскольку апелляционный суд США постановил, что Jazz должна была исключить свой патент из Оранжевой книги FDA (FDA’s Orange Book), которая представляет собой сборник патентов, относящихся к одобренным лекарствам.

Своим одобрением FDA предоставило Avadel 7 лет эксклюзивного права на орфанные препараты.

 «7 лет эксклюзивности на рынке в сочетании с нашей патентной защитой до начала 2042 года только увеличивают потенциал долгосрочного роста Lumryz на общем рынке нарколепсии», — заявил генеральный директор Avadel Грег Дивис (Greg Divis).

Авадель ожидает, что Lumryz будет доступен в США через 4 недели. Компания будет продавать препарат по цене $64,67 за грамм. При самой высокой суточной дозировке в 9 граммов годовая стоимость препарата составит $212 440 в год, что сопоставимо с ценой Xywav.

Как сообщает The New York Times, ключевым компонентом sodium oxybate является gamma-hydroxybutyrate, который использовался в 1960-х годах для вызывания сонливости во время родов. Спустя десятилетия нелегальная версия этого лечения стала известна как «клубный наркотик». В низких дозах он может вызвать эйфорию и сексуальное возбуждение, в более высоких – потерю сознания.

О нарколепсии

Нарколепсия (болезнь Желино) — заболевание нервной системы, относящееся к гиперсомниям, характеризуется дневными приступами непреодолимой сонливости и приступами внезапного засыпания, приступами катаплексии, то есть внезапной утраты мышечного тонуса при ясном сознании, нарушениями ночного сна, появлениями гипнагогических (при засыпании) и гипнопомпических (при пробуждении) галлюцинаций. Иногда отмечается кратковременная парализованность тела сразу после пробуждения.

Обычно нарколепсия развивается у молодых людей, чаще у мужчин. Предположительно болезнь имеет наследственный характер в сочетании с внешним провоцирующим фактором, таким, как вирусные заболевания. Распространённость нарколепсии в развитых странах составляет 20—40 на 100 000 человек.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

3.05.2023