FDA одобрило Nuvaxovid – новый тип вакцины от COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило вакцину Novavax против COVID-19 для людей в возрасте 18 лет и старше. Это четвертая прививка, одобренная в США.
Вакцина прошла долгий путь, и за последние несколько лет компания столкнулась с многочисленными неудачами. Она отличается от тех, которые уже представлены на американском рынке. Novavax доставляет кусочки шиповидного белка вируса непосредственно в организм. Клинические исследования показали, что прививка на 90% эффективна для предотвращения COVID-19. Однако испытания проводились в начале 2021 года — до того, как дельта-, а затем и омикронные варианты вируса взяли верх, поэтому сейчас эти цифры, вероятно, будут ниже.
Индийский институт сывороток (Serum Institute of India, SII) в пятницу заявил, что получил разрешение от USFDA на экспорт в США Nuvaxovid – вакцины Novavax от Covid-19 для людей 18 лет и старше. Одобрение USFDA делает SII первым индийским производителем вакцин, экспортирующим вакцины на рынок США, что свидетельствует о способности компании производить вакцины в соответствии со строгими международными требованиями к качеству.
«Это важная веха для индустрии вакцин, поскольку Nuvaxovid, произведенная в Индии, одобрена USFDA и впервые экспортируется в США», — заявил в официальном выступлении представитель SII. Институт сывороток является ключевым партнером компании Novovax, подписавшей контракт на производство Nuvaxovid на своем предприятии в Пуне. Nuvaxovid уже экспортируется на строго регулируемые рынки Европы, Австралии и других стран.
Novovax, биотехнологическая компания из Гейтерсбурга, штат Мэриленд, получила одобрение на Nuvaxovid в Европейском союзе в конце 2021 г., в Канаде — в феврале 2022, а теперь, наконец, и от USFDA. Вакцина представляет собой белковую субъединицу и считается безопасным вариантом, основанным на проверенной платформе. Вакцина Novavax одобрена в США для двух доз, однако компания также позиционирует вакцину как бустерную прививку к другим вакцинам против Covid. Правительство США уже закупило 3,2 миллиона доз вакцины Nuvaxovid, которая, как ожидается, будет выпущена к концу этого месяца.
SII также готовится к работе с Novavax над вакциной против Covid-19, специфичной для варианта Omicron, которая будет отличаться от оригинальной версии, разработанной с использованием «уханьского» штамма вируса Sars-CoV-2.
Руководство FDA надеется, что наличие альтернативы мРНК-вакцинам может побудить людей, которые все еще не вакцинированы, сделать прививку. «Наличие альтернативы на основе белка может быть более приемлемым для некоторых людей с точки зрения их восприятия вакцины», — сказал Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, во время встречи независимого экспертного комитета агентства.
18.07.2022