FDA одобрило Ojjaara от GSK против миелофиброза

Британская GSK получила одобрение FDA на пероральный препарат для лечения анемии у пациентов с типом рака костного мозга, называемым миелофиброзом. В июле 2023 года регулятор отложил принятие решения по данной заявке и потребовал дополнительные данные об исследованиях.

Препарат под торговой маркой Ojjaara (момелотиниб) разрешен для лечения пациентов «независимо от предшествующей терапии», говорится в заявлении GSK. «На сегодняшний день это единственный одобренный препарат как для впервые диагностированных, так и для ранее леченных пациентов с миелофиброзом и анемией, который устраняет ключевые проявления заболевания, а именно анемию и спленомегалию (увеличение селезенки)», – уточнили в компании.

Высокий уровень гепцидина, связанный с миелофиброзом, нарушает выработку клеток крови, что часто приводит к тяжелой анемии. Такие пациенты, а их в США насчитывается не менее 50 тысяч, нуждаются в периодических переливаниях крови для повышения уровня эритроцитов. В ходе испытаний выявилось, что терапия препаратом от GSK успешно снижает симптомы заболевания и уменьшает зависимость пациентов от переливания крови по сравнению с пациентами, получавшими другой препарат для лечения анемии – даназол.

«Момелотиниб способствует долгосрочному росту компании GSK, поскольку патентная защита на ключевых рынках продлится до 2033 года», – считает аналитик Morningstar Дэмиен Коновер. Он прогнозирует годовой пик продаж препарата в размере $627,45 млн.

Момелотиниб пополнил онкологическую линейку препаратов GSK в 2022 году с покупкой компании Sierra Oncology, разрабатывающей препараты для лечения рака. Стоимость сделки составила 1,9 млрд рублей. В 2018 году Sierra приобрела разработку у Gilead Sciences.

Ранее сообщалось, что в июле 2023 года Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение на препарат «Инребик» (федратиниб) американской Bristol-Myers Squibb, предназначенный для борьбы со спленомегалией и другими проявлениями первичного и вторичного миелофиброза. В США препарат одобрен с 2019 года.

Источник: https://gxpnews.net/

19.09.2023