FDA одобрило первое пероральное средство от послеродовой депрессии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Zurzuvae (zuranolone, зуранолон), первое пероральное лекарство, предназначенное для лечения послеродовой депрессии (postpartum depression (PPD)) у взрослых. Одобрение Zurzuvae было предоставлено Sage Therapeutics, Inc.

PPD обычно возникает после родов, но может также начаться и на поздних сроках беременности. До сих пор лечение PPD было доступно только в виде внутривенной инъекции, которую врач делал в медицинских учреждениях. Zuranolone, ингибирующий прегнановый нейростероид, активный при пероральном приеме, действует как положительный аллостерический модулятор ГАМК-рецептора.

«Послеродовая депрессия — это серьезное и потенциально опасное для жизни состояние, при котором женщины испытывают грусть, чувство вины, а в тяжелых случаях даже мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. Поскольку послеродовая депрессия может нарушить связь между матерью и младенцем, она также может иметь последствия для физического и эмоционального развития ребенка», — сообщила журналистам Тиффани Р. Фарчионе (Tiffany R. Farchione), доктор медицины, директор отдела психиатрии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA (Center for Drug Evaluation and Research). «Доступ к пероральным лекарствам будет решением для многих женщин, борющихся с PPD».

Эффективность Zurzuvae для лечения PPD у взрослых была продемонстрирована в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых клинических исследованиях (КИ). Участниками КИ были женщины с PPD, соответствовавшие критериям «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» для большого депрессивного эпизода, симптомы которых начались в третьем триместре или в течение четырех недель после родов.

В КИ 1 пациенты получали 50 мг Zurzuvae или плацебо 1 раз в день вечером в течение 14 дней. В исследовании 2 пациенты также в течение 14 дней получали Zurzuvae (примерно 40 мг) либо плацебо. Пациенты в обоих КИ находились под наблюдением в течение как минимум четырех недель после 14-дневного лечения. Первичной конечной точкой обоих КИ было изменение симптомов депрессии с использованием общего балла из 17-пунктовой рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17), измеренной на 15-й день и позднее. Эффект лечения Zurzuvae сохранялся на 42-й день — через четыре недели после последней дозы.

На этикетке содержится предупреждение в рамке, в котором отмечается, что Zurzuvae может повлиять на способность человека управлять автомобилем и выполнять другие потенциально опасные действия. Чтобы снизить риск причинения вреда себе и окружающим, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с тяжелыми механизмами в течение как минимум 12 часов после приема препарата.

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, диарею, утомляемость, назофарингит (простуда) и инфекцию мочевыводящих путей. Использование Zurzuvae может вызвать суицидальные мысли и поведение, он также может причинить вред плоду. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время приема и в течение одной недели после приема препарата.

Рекомендуемая суточная доза Zurzuvae составляет 50 мг, принимать его нужно 1 раз в день в течение 14 дней вечером с жирной пищей.

Ранее FDA предоставило этой заявке Priority Review и Fast Track designation.

ZURZUVAETM (zuranolone)

ZURZUVAE — лекарство для перорального приема один раз в день в течение 14 дней для лечения взрослых с послеродовой депрессией (PPD). ZURZUVAE является нейроактивным стероидным (НАС) рецептором ГАМК-А, положительным аллостерическим модулятором (PAM). Система ГАМК является основным тормозным сигнальным путем мозга и центральной нервной системы и способствует регулированию функции мозга.

Sage Therapeutics, Inc

Sage Therapeutics — американская биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых методов лечения тяжелых заболеваний головного мозга. Создана Douglas Covey и Steven Paul в 2010 году, глава компании Barry E Greene, ее штаб-квартира расположена в штате Массачусетс. Sage Therapeutics ищет новые пути по улучшению здоровья мозга, ее франчайзинговые программы по депрессии, неврологии и нейропсихиатрии направлены на то, чтобы изменить то, как лечат расстройства мозга. 

Источник: https://www.fda.gov/

Источник: https://www.businesswire.com/

7.08.2023