FDA одобрило первую терапию нейроэндокринных опухолей у детей от Novartis

FDA одобрило радиолигандную терапию Lutathera® компании Novartis для педиатрических пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET). Это первая терапия, специально одобренная для детей с этим редким видом опухолей.

Компания Novartis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Lutathera® (дотатат лютеция Lu 177, lutetium Lu 177 dotatate) для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET) у детей 12 лет и старше с диагнозом «позитивный рецептор соматостатина» (SSTR+). По данным клинического исследования (КИ) NETTER-P, Lutathera продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий профилям безопасности взрослых.

Доктор Теодор Лаетч (Theodore Laetsch), руководитель исследования NETTER-P и директор программы развивающей терапии в Детском госпитале в Филадельфии (Пенсильвания), отметил: «Хотя GEP-NET у детей и подростков встречаются редко, их воздействие может быть разрушительным. Сегодняшнее одобрение направлено на острую потребность в новых вариантах лечения этих уязвимых пациентов».

GEP-NET считаются орфанным заболеванием и обычно растут медленно, но часто могут быть агрессивными, и их трудно лечить, если их не обнаружить на ранней стадии. Эти опухоли известны тем, что их диагностируют на поздних стадиях, что усложняет лечение. По последним данным, около 10–20% пациентов детского возраста уже имеют метастазы на момент постановки диагноза.

«Lutathera является самым первым препаратом, одобренным специально для детей с GEP-NET. Радиолигандная терапия (Radioligand therapies, RLT) обладает исключительным потенциалом для формирования будущего лечения рака», — отметила Тина Дейнан (Tina Deignan), руководитель терапевтического направления Novartis Oncology в США.

Радиолигандная терапия в лечении рака

Радиолигандная терапия представляет собой передовой рубеж в лечении рака, сочетая целевые радиоактивные изотопы с молекулами, которые могут специфически связываться с опухолевыми клетками. Этот метод позволяет напрямую доставлять радиацию к раковым клеткам, минимизируя повреждение окружающих здоровых тканей. Lutathera действует путем воздействия на клетки, экспрессирующие рецепторы соматостатина, которые преобладают во многих GEP-NET. Связавшись с этими рецепторами, меченая радиоактивным изотопом молекула доставляет летальное излучение непосредственно к опухолевым клеткам.

Расширение горизонтов радиолигандной терапии

Благодаря последнему одобрению FDA, Lutathera теперь доступна как для взрослых, так и для детей в США, а также одобрена для специального применения в Европе и Японии. Помимо GEP-NET, Novartis активно расширяет свои исследования RLT, включив в них другие виды рака, такие как рак простаты, молочной железы, легких, толстой кишки и поджелудочной железы. Обязательства компании по развитию RLT включают расширение своих производственных мощностей за счет новых предприятий в США, Европе и Азии для удовлетворения мирового спроса.

Источник: https://healthandpharma.net/

26.04.2024