FDA одобрило первую в мире вакцину против респираторно-синцитиального вируса
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первую в своем роде вакцину против респираторно-синцитиального вируса (respiratory syncytial virus, RSV) для пожилых людей от фармацевтического гиганта GlaxoSmithKline. Очень своевременно ввиду большого количества заражений и смертей в США в 2022 году.
В настоящее время препарат Arexvy от GlaxoSmithKline одобрен для применения людьми в возрасте 60 лет и старше для предотвращения заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV.
RSV является распространенной респираторной инфекцией, которая обычно вызывает легкие симптомы простуды, но может привести к очень серьезным инфекциям легких у наиболее уязвимых лиц, таких как дети, пожилые люди и люди с сопутствующими заболеваниями.
RSV – основная причина госпитализаций среди новорожденных и детей младшего возраста. В год в США госпитализируется от 58 000 до 80 000 детей младше 5 лет.
Ежегодно в США RSV приводит к госпитализации от 60 000 до 120 000 человек и от 6 000 до 10 000 смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше, говорится в сообщении FDA.
Клиническое исследование (КИ) Arexvy, показало, что вакцина снижает риск развития RSV-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей на 82,6%, а риск развития тяжелого RSV-ассоциированного респираторного заболевания – на 94,1%.
По данным FDA, наиболее распространенными побочными эффектами среди участников исследования были дискомфорт в месте инъекции, усталость, мышечная и головная боль, а также скованность или боль в суставах.
Ожидается, что Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) представят конкретные рекомендации для GlaxoSmithKline и ее вакцины в июне. Производитель утверждает, что выпустит достаточно вакцин, чтобы удовлетворить спрос в преддверии сезона RSV осенью и зимой.
В прошлом году в США был тревожно плохой сезон RSV. В период с октября по ноябрь 2021 года CDC зарегистрировали 42 000 случаев RSV. По данным Contemporary Pediatrics, за тот же период в 2022 году это число увеличилось до 126 000 человек.
Во время заседания консультативной группы FDA в феврале, исследователи GSK сообщили о нескольких случаях неврологических расстройств после вакцинации, в том числе об одном случае синдрома Гийена-Барре у 78-летней женщины в Японии, примерно через 9 дней после прививки. Тем не менее, члены комиссии проголосовали за рекомендацию вакцины, заявив, что она по-прежнему безопасна и эффективна для пожилых людей.
Первая попытка создать вакцину против RSV была предпринята еще в 1960-х годах, однако она оказалась безуспешной и привела к тяжелым и смертельным случаям воспалительной реакции легких у младенцев. Ранее Forbes сообщал, что в настоящее время проходят испытания 11 потенциальных вакцин против RSV — 4 для младенцев и 7 для взрослых. GSK удалось опередить своих конкурентов, в том числе Pfizer и Moderna. CNBC сообщил, что Moderna все еще планирует подать заявку на одобрение FDA в первой половине этого года.
Другие вакцины против RSV, находящиеся в разработке
Вакцина GSK является одной из нескольких вакцин и методов лечения RSV, находящихся на рассмотрении регулирующих органов. Другие важнейшие кандидаты:
- Моноклональное антитело Санофи для младенцев и детей ясельного возраста. Моноклональное антитело Sanofi и AstraZeneca под названием nirsevimab помогает предотвратить заболевание нижних дыхательных путей, вызванное RSV, у новорожденных и младенцев. В случае одобрения это будет второе моноклональное антитело для младенцев на рынке.
- Вакцина Pfizer против RSV для беременных: FDA заявило, что согласилось рассмотреть вакцину-кандидат Pfizer, RSVpreF, до августа 2023 года.
- Вакцина Pfizer для пожилых людей: эта вакцина-кандидат имеет то же название, что и предыдущая — RSVpreF. Данные Pfizer показали, что препарат более чем на 85% эффективен в предотвращении заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с RSV, у пожилых людей.
Источник: https://www.forbes.com/
Источник: https://www.usatoday.com/
5.05.2023