FDA одобрило первую в своем роде систему внутрипузырной доставки лекарств для лечения рака мочевого пузыря

Разрешение регулятора на Inlexzo™ (внутрипузырную систему с гемцитабином), полученное фармгигантом Johnson & Johnson, предлагает новый альтернативный метод лечения некоторым пациентам с немышечноинвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), невосприимчивым к бацилле Кальметта-Герена (БЦЖ).

В области, где более 40 лет не наблюдалось существенного прогресса, Inlexzo представляет собой первую в своем роде прорывную инновацию с блестящими перспективами.

Препарат показан пациентам с НМИРМП с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без них, а также пациентам в диапазоне от ограниченных возможностей до удаления мочевого пузыря. Inlexzo (ранее известный как TAR-200) остается в мочевом пузыре в течение трех недель в течение каждого цикла лечения, до 14 циклов.

«Я наблюдала много пациентов, у которых в конечном итоге развивается невосприимчивость к БЦЖ, и им часто приходится удалять мочевой пузырь, что может изменить их жизнь. Эти пациенты теперь могут быть идеальными кандидатами для недавно одобренного препарата Inlexzo», — сказала доктор Сиа Данешманд (Sia Daneshmand), главный исследователь TAR-200 SunRISe-1, профессор урологии и директор отделения урологической онкологии в Университете Южной Калифорнии, США. «По моему опыту, Inlexzo хорошо переносится и обеспечивает клинически значимые результаты. Это совершенно изменит наш подход к лечению пациентов, которым не помогла традиционная терапия».

Что же привело к одобрению Inlexzo FDA? Клинические данные, демонстрирующие высокий уровень ответа на препарат, подтвердили решение Агентства. По данным Johnson & Johnson, в исследовании SunRISe-1 фазы IIb у 82% пациентов был достигнут полный ответ без необходимости повторной индукции. Из этих пациентов у 51% этот ответ сохранялся не менее 12 месяцев.

Эти данные о системе доставки лекарств компании дополняют позитивные выводы, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2023 году.

Комментируя одобрение FDA, Дженнифер Тауберт (Jennifer Taubert), исполнительный вице-президент и председатель по международным стандартам в области инновационной медицины Johnson & Johnson, отметила: «В области, где более 40 лет не наблюдалось существенного прогресса, Inlexzo представляет собой первую в своем роде прорывную инновацию с блестящими перспективами.»

Безопасность и эффективность Inlexzo оцениваются в клинических исследованиях у пациентов с множественным раком мочевого пузыря (МРМП) в группе SunRISe-4 и неинвазивным раком мочевого пузыря в группах SunRISe-1, SunRISe-3 и SunRISe-5.

Сегодняшнее одобрение было достигнуто благодаря тому, что FDA предоставило препарату INLEXZO™ статусы Breakthrough Therapy Designation, Real-Time Oncology Review и Priority Review.

О немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (НМИРМП) и текущем стандарте лечения

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП) — это тип неинвазивного рака мочевого пузыря, который можно классифицировать как рак низкого, среднего или высокого риска в зависимости от наличия таких характеристик, как размер опухоли, наличие множественных опухолей и карцинома in situ (CIS). НМРМП с CIS составляет примерно 10% пациентов с НМИРМП. Текущим стандартом лечения НМИРМП является бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), которая представляет собой ослабленную форму бактерий, используемых для лечения туберкулеза. Несмотря на эффективность, у некоторых пациентов она становится невосприимчивой, и могут возникнуть проблемы. Радикальная цистэктомия в настоящее время рекомендуется пациентам с НМИРМП, у которых терапия БЦЖ не дала результата; Это операция, которая меняет жизнь, сопровождается высокой степенью заболеваемости и оказывает неблагоприятное воздействие на нее, а уровень смертности после операции составляет от 3-8%. Учитывая, что неинвазивный рак мочевого пузыря обычно поражает пожилых пациентов, многие из них могут не захотеть или не иметь возможности пройти радикальную цистэктомию.

О системе INLEXZO™

INLEXZO™ одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (НИРМП), невосприимчивым к бацилле Кальметта-Герена (БЦЖ), с наличием карциномы in situ (CIS), с наличием или отсутствием папиллярных опухолей. INLEXZO™ — это внутрипузырная система, обеспечивающая пролонгированное высвобождение гемцитабина в мочевой пузырь. Система устанавливается в течение нескольких минут без общей анестезии и дальнейшего наблюдения сразу после установки в условиях медицинского учреждения.

О препарате Gemcitabine

Gemcitabine, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Gemzar, является химиотерапевтическим препаратом, используемым для лечения онкологических заболеваний. Он используется для лечения рака яичек, рака молочной железы, рака яичников, немелкоклеточного рака легких, рака поджелудочной железы и рака мочевого пузыря. Он вводится путем внутривенной инфузии и действует против роста опухолей и подавляет репликацию ортогепевируса А, возбудителя гепатита Е, посредством повышения регуляции интерфероновой сигнализации.

Источник: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

Источник: https://www.jnj.com/

11.09.2025