FDA одобрило первый дженерик Restasis для лечения синдрома «сухого глаза», которым только в США болеют миллионы

FDA одобрило первый дженерик глазной эмульсии циклоспорина (Restasis) для лечения синдрома «сухого глаза», от которого ежегодно страдают миллионы американцев. Это предоставляет  новые возможности для больных сухим кератоконъюнктивитом.

Офтальмологическая эмульсия циклоспорина представляет собой обычно назначаемый иммуномодулятор с противовоспалительным действием, который увеличивает выработку слезы, которая, как предполагается, подавляется в результате воспаления глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (сухой глаз). Препарат успешно может использоваться среди пациентов, которые не реагировали на местные антидепрессанты. противовоспалительные препараты или точечные пробки.

«Рестазис был одобрен для использования в США в течение почти 20 лет, но до сегодняшнего дня не было одобренного дженерика этого препарата, который дополнительно мог бы помочь миллионам американцев, страдающим от сухости глаз», — отметила в своем заявлении Салли Чоу (Sally Choe), PhD, директор Управления непатентованных лекарств (Office of Generic Drugs) в Центре оценки и исследований лекарств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. «Сегодняшнее одобрение отражает неизменную приверженность FDA расширению доступа пациентов к более дешевым, высококачественным дженерикам, которые так же безопасны и эффективны, как и их оригинальные аналоги» — сказала она.

Сухость глаз возникает, когда в глазах вырабатывается недостаточное количество слез, чтобы оставаться влажными, или слезы имеют неправильную консистенцию. Наиболее распространенным симптомом является глазной дискомфорт.

В клинических испытаниях Restasis наиболее частым побочным эффектом было жжение в глазах. Другие реакции включали гиперемию конъюнктивы, выделения, эпифору, боль в глазах, ощущение инородного тела, зуд, жжение и нарушение зрения.

На сегодняшний день FDA поддержало 16 исследовательских проектов, связанных с офтальмологической эмульсией циклоспорина.

FDA предоставило универсальное одобрение Mylan/Viatris.

Синдром «сухого глаза» (ССГ) известен очень давно. О связанной со слезой болезни глаз упоминается в древнеегипетском папирусе Эберса (1550 г. до н. э.). Начало изучения ССГ связывают с докладом профессора Теодора Лебера о результатах клинических и гистологических исследований пациентов с характерными нитчатыми изменениями эпителия роговицы (позже названными нитчатым кератитом) на XIV конгрессе Немецкого общества офтальмологов (1882 г.). Термин «сухой кератоконъюнктивит» ввел шведский офтальмолог Хенрик Сэмюэль Конрад Шегрен (1933 г.), а термин «сухой глаз» впервые прозвучал на Кембриджском офтальмологическом симпозиуме (1984 г.). Первое определение «сухого глаза» на основе консенсуса опубликовано в 1995 г. В 2006 г. консенсусом введено название «дисфункциональный слезный синдром», а в 2007 г. это состояние официально признано болезнью и определено как «многофакторное заболевание, заключающееся в поражении слезного аппарата и поверхности глаза, сопровождающееся дискомфортом, визуальными нарушениями и нестабильностью слезной пленки (СП) с потенциальным повреждением поверхности глаза, повышенной осмолярностью СП и воспалительными проявлениями на поверхности глаза».

Источник: https://www.medscape.com/

4.02.2022