FDA одобрило первый ИИ-инструмент для клинических исследований, нацеленных на заболевания печени

FDA сертифицировало первый инструмент на основе ИИ для использования в клинических исследованиях пациентов со стеатогепатитом, ассоциированным с метаболической дисфункцией (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH), для оценки активности заболевания.

AIM-NASH — это облачный инструмент, разработанный для помощи патологам в оценке компонентов биопсии печени по таким показателям, как жировая инфильтрация (стеатоз), воспаление (гепатоцеллюлярное баллонирование и дольковое воспаление) и рубцевание (фиброз), которые являются характеристиками MASH.

Квалификация FDA означает, что теперь его можно использовать в любой программе разработки лекарственных препаратов для лечения MASH и для поддержки подачи заявок на новые методы лечения. В настоящее время одобрены два препарата для MASH — селективный агонист THR β Rezdiffra (resmetirom) компании Madrigal Pharma и агонист GLP-1 Wegovy (semaglutide) от Novo Nordisk, — и десяток других находятся на стадии разработки.

Его называют следующим крупным направлением роста фармацевтической отрасли, и некоторые аналитики прогнозируют потенциальный объём рынка в десятки миллиардов долларов в год.

Стеатоз печени, ассоциированный с метаболической дисфункцией, является самым распространённым хроническим заболеванием печени в мире, поражая примерно 38% взрослого населения и ежегодно унося сотни тысяч жизней. Это заболевание в значительной степени связано с ожирением, нездоровым питанием и образом жизни, и его распространенность растёт в промышленно развитых странах.

При MASH заболевание прогрессировало, вызывая тяжёлые, опасные для жизни осложнения, такие как цирроз, ухудшение функции печени, которое может потребовать трансплантации, и рак печени.

Программа AIM-NASH, разработанная бостонской компанией PathAI, специализирующейся на ИИ, предназначена для снижения нагрузки, связанной с оценкой образцов биопсии, которая в настоящее время выполняется несколькими независимыми экспертами, занимает много времени и может давать неоднозначные результаты.

По данным FDA, система использует алгоритмы ИИ для анализа изображений биопсий печени и выставляет оценки в соответствии со стандартной системой оценок NASH Clinical Research Network. Ранее, в этом году EMA — регулятор лекарственных средств ЕС, одобрил использование этого инструмента в исследованиях MASH.

FDA подчеркивает, что этот процесс «обеспечивает участие людей, поскольку патологи несут полную ответственность за окончательную интерпретацию, рассматривая все изображение предметного стекла и результаты AIM-NASH, прежде чем принять или отклонить оценки, полученные с помощью ИИ».

При администрации Трампа FDA предприняло значительные усилия по внедрению цифровых технологий и технологий ИИ. Среди других недавних шагов – запуск процесса оценки в реальных условиях для упрощения вывода цифровых медицинских технологий (digital health technologies, DHTs) на рынок, агентная платформа искусственного интеллекта, которую сотрудники могут использовать для автоматизации сложных задач, и система генеративного искусственного интеллекта (GenAI) под названием Elsa, предназначенная для ускорения процессов оценки.

О компании  PathAI 

PathAI — ведущая компания в области патоморфологических исследований на базе искусственного интеллекта, нацеленная улучшить результаты лечения пациентов путем трансформации анализа образцов тканей и ускорения разработки лекарственных препаратов. Компания предлагает комплексные решения — от лабораторных услуг до внедрения алгоритмов для клинического применения и исследований. Эта задача отчасти решается путем улучшения результатов лечения пациентов с помощью патоморфологических исследований на базе ИИ — за счет более точной диагностики, подбора эффективных методов лечения и ускорения регистрации жизненно важных препаратов.

PathAI использует передовые технологии машинного обучения и искусственного интеллекта (ИИ) для анализа и интерпретации патологоанатомических изображений. Её флагманский продукт — цифровая система управления патологоанатомическими изображениями AISight, которая служит центральным узлом для управления случаями и изображениями в лабораториях. Решения PathAI используются в различных терапевтических областях, включая онкологию (например, рак молочной железы и легких), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) и воспалительные заболевания кишечника (ВЗК).

Компания PathAI, основанная в 2016 году Эндрю Беком и Адитьей Хослой, имеет штаб-квартиру в Бостоне, штат Массачусетс. Компания использует обширную библиотеку, содержащую более 15 миллионов аннотаций патологоанатомов, для обучения своих моделей ИИ. PathAI наладила масштабное сотрудничество с крупными медицинскими и биофармацевтическими компаниями, включая Roche, Labcorp и Northwestern Medicine. В июне 2024 года компания Quest Diagnostics приобрела отдельные активы PathAI Diagnostics, подразделения, предоставляющего услуги анатомической и цифровой патологической лабораторной диагностики, для ускорения диагностики рака.

Источник: https://www.ema.europa.eu/

Источник: https://www.pathai.com/

Источник: https://pharmaphorum.com/

10.12.2025