FDA одобрило первый в США пероральный противовирусный препарат Paxolvide против COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выдало разрешение на экстренное применение Паксловида Pfizer (таблетки нирматрелвира и таблетки ритонавира, совместно упакованные для перорального применения) для лечения в США COVID-19  легкой и средней степени тяжести (пациенты (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования на SARS-CoV-2 и имеющие высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.

Паксловид доступен только по рецепту и должен быть использован как можно скорее после постановки диагноза COVID-19 и в течение пяти дней с момента появления симптомов. «Сегодняшнее разрешение вводит первое лекарство от COVID-19 в форме таблеток, принимаемых перорально — это важный шаг вперед в борьбе с этой глобальной пандемией», — сказала Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра лекарств FDA. «Это разрешение предоставляет новый инструмент для борьбы с COVID-19 в решающий момент пандемии по мере появления новых вариантов и обещает сделать противовирусное лечение более доступным для пациентов, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму». Паксловид не разрешен для предконтактной или постконтактной профилактики COVID-19 или для начала лечения пациентов, нуждающихся в госпитализации в связи с тяжелым или критическим COVID-19, он также не заменяет вакцинацию и бустерная дозу. Паксловид состоит из нирматрелвира, который ингибирует белок SARS-CoV-2, чтобы остановить репликацию вируса, и ритонавира, который замедляет распад нирматрелвира, чтобы помочь ему оставаться в организме в течение более длительного периода при более высоких концентрациях. Паксловид вводят в виде трех таблеток (две таблетки нирматрелвира и одна таблетка ритонавира), принимаемых вместе перорально два раза в день в течение пяти дней, всего 30 таблеток, препарат не разрешен к применению дольше пяти дней подряд. Агентство определило, что известные и потенциальные преимущества Paxlovid при использовании в соответствии с условиями разрешения перевешивают известные и потенциальные риски продукта. Не существует адекватных, одобренных и доступных альтернатив Паксловиду для лечения COVID-19. Все пациенты не получали вакцину от COVID-19 и ранее не были инфицированы COVID-19. Основным результатом, измеренным в исследовании, была доля людей, которые госпитализированы из-за COVID-19 или умерли по любой причине в течение 28 дней наблюдения. Паксловид значительно сократил долю людей с госпитализацией или смертью от COVID-19 по любой причине на 88% по сравнению с плацебо среди пациентов, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов, и которые не получали лечения терапевтическими моноклональными антителами COVID-19. В этом анализе 1039 пациентов получали паксловид, а 1046 пациентов получали плацебо, и среди этих пациентов 0,8%, получавшие паксловид, были госпитализированы или умерли в течение 28 дней наблюдения по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо. Безопасность и эффективность паксловида для лечения COVID-19 продолжают оцениваться. Возможные побочные эффекты Паксловида включают нарушение вкусовых ощущений, диарею, высокое кровяное давление и мышечные боли. Ритонавир может вызвать повреждение печени, поэтому следует проявлять осторожность при назначении Паксловида пациентам с уже существующими заболеваниями печени, аномалиями ферментов печени или воспалением печени.

Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

27.12.2021

Ajax Call Form
Loading...
Translate »