FDA одобрило препарат Blincyto от Amgen для лечения острого лимфобластного лейкоза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Blincyto (blinatumomab) компании Amgen для лечения взрослых и детей в возрасте от одного месяца и старше с агрессивным типом рака крови. 

Регулятор разрешил терапию к использованию у пациентов с острым лимфобластным лейкозом-предшественником В-клеток (B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia, B-ALL) с CD19-положительной филадельфийской хромосомой (B-ALL) в фазе консолидации, независимо от статуса измеримой остаточной болезни (measurable residual disease, MRD).

В прошлом году в США было диагностировано более 6500 новых случаев заболевания. ALL представляет собой быстрорастущий тип рака крови, который развивается в костном мозге и иногда может распространяться на другие части тела. B-ALL является наиболее распространенной формой заболевания, на которую приходится примерно 75% случаев у взрослых.

Blincyto, применяемый в виде внутривенной инфузии и уже одобренный в США для двух других показаний к B-ALL, представляет собой иммуноонкологическую терапию с биспецифическим активатором Т-клеток (bispecific T-cell engager, BiTE), предназначенную для воздействия на поверхностные антигены CD19 на В-клетках.

Последнее решение FDA было поддержано положительными результатами позднего исследования E1910, проведенного Группой исследования рака ECOG-ACRIN, в котором Blincyto, добавленный к многофазной консолидационной химиотерапии, показал превосходную общую выживаемость (ОВ) по сравнению с только химиотерапией у пациентов с впервые диагностированной филадельфийской хромосомно-негативной B-ALL.

Трехлетняя выживаемость составила 84,8% для тех, кто получал Blincyto в сочетании с химиотерапией, по сравнению с 69% в группе химиотерапии. При среднем периоде наблюдения 4,5 года пятилетняя выживаемость составила 82,4% в группе Blincyto/химиотерапии и 62,5% в группе химиотерапии.

Джей Брэднер (Jay Bradner), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный директор Amgen, сказал: «За последние 10 лет Blincyto помог тысячам пациентов с B-ALL. Это одобрение на первом этапе консолидации, независимо от статуса MRD, позволяет нам охватить больше пациентов, чем когда-либо, с помощью этой преобразующей, первой в своем классе терапии BiTE».

Разрешение было получено всего через несколько недель после того, как FDA одобрило препарат Bkemv (eculizumab-aeeb) компании Amgen в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога препарата Солирис (eculizumab) компании AstraZeneca для лечения двух редких заболеваний, характеризующихся разрушением эритроцитов.

В прошлом месяце компания также получила ускоренное одобрение регулятора США на иммунотерапию Imdelltra (tarlatamab-dlle) для лечения мелкоклеточного рака легких.

О технологии BiTE®

Технология BiTE® (биспецифический активатор Т-клеток) представляет собой таргетную иммуноонкологическую платформу, предназначенную для взаимодействия собственных Т-клеток пациента с любым опухолеспецифическим антигеном, активируя цитотоксический потенциал Т-клеток для устранения обнаруживаемого рака. Иммуноонкологическая платформа BiTE обладает потенциалом для лечения различных типов опухолей с помощью опухолеспецифических антигенов. Цель платформы BiTE — создание готовых решений, которые потенциально могут сделать инновационное лечение Т-клетками доступным для всех поставщиков услуг, когда в этом нуждаются их пациенты. Amgen продвигает более дюжины молекул BiTE для лечения широкого спектра гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей, продолжая исследование технологии BiTE с целью повышения качества обслуживания пациентов и повышения терапевтического потенциала.

О Blincyto (blinatumomab)

BLINCYTO — это иммуноонкологическая терапия BiTE® (биспецифический активатор Т-клеток), нацеленная на поверхностные антигены CD19 на В-клетках. Молекулы BiTE борются с раком, помогая иммунной системе организма обнаруживать и нацеливаться на злокачественные клетки, привлекая Т-клетки (тип лейкоцитов, способных убивать другие клетки, воспринимаемые как угрозы) к раковым клеткам. Приближая Т-клетки к раковым клеткам, Т-клетки могут вводить токсины и вызывать гибель раковых клеток (апоптоз). Иммуноонкологическая терапия BiTE в настоящее время исследуется на предмет ее потенциала в лечении широкого спектра видов рака.

О компании Amgen

Amgen фокусируется на областях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями и использует свой опыт для поиска решений, которые улучшают результаты в области здравоохранения и значительно улучшают жизнь людей. Пионер биотехнологии с 1980 года, компания Amgen выросла в одну из ведущих независимых биотехнологических компаний в мире, оказала помощь миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает линейку лекарств с революционным потенциалом.

Amgen — одна из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average, а также часть индекса Nasdaq-100. В 2022 году Amgen была названа одним из лучших работодателей мира по версии Forbes и одной из 100 самых устойчивых компаний Америки по версии Barron’s.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.amgen.com/

18.06.2024