FDA одобрило препарат для лечения эпилепсии в форме назального спрея

Компания Neurelis Inc. сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат VALTOCO® (назальный спрей диазепам — diazepam) в качестве средства для лечения острых повторяющихся приступов, которые отличаются от обычных приступов у людей с эпилепсией от 6 лет и старше. Уникальная формула VALTOCO включает в себя Intravail® для обеспечения стабильного и надежного всасывания.

«Кластерные или острые повторяющиеся приступы являются сложными для лечения и очень разрушительными в жизни людей с эпилепсией, – сказал президент и исполнительный директор Neurelis Крейг Чамблисс (Craig Chambliss). – VALTOCO был разработан в форме назального спрея для обеспечения эффективного сочетания надежности, безопасности и переносимости. Это решающий момент для Neurelis, поскольку VALTOCO – наш первый продукт, одобренный FDA. Мы рады, что теперь можем предложить этот вариант лечения пациентам и предоставить дополнительную поддержку сообществу эпилепсии».

VALTOCO – это запатентованная формула диазепама, включающая в себя технологию Intravail®, обеспечивающую постоянную и полную абсорбцию действующего вещества. Ранее, одобренные FDA препараты для уменьшения выраженности приступов за пределами медучреждений, были представлены только в формах для ректального введения.

VALTOCO® получил статус орфанного препарата.

Источник: https://gmpnews.ru

17.01.2020