FDA одобрило препарат для лечения побежденной в 1980 году натуральной оспы

Несмотря на заявление ВОЗ в 1980 г. о ликвидации натуральной оспы во всем мире, существуют опасения относительно применения вируса в качестве биологического оружия, говорится в заявлении FDA. Для устранения риска биотерроризма конгресс США предпринял шаги для разработки, одобрения и приоритетного рассмотрения контрмер, служащих препятствием для распространения патогена.

В рамках программы FDA одобрило TPOXX (tecovirimat) – первый препарат для лечения натуральной оспы. Исследования эффективности TPOXX проводили на животных, руководствуясь «Правилом эффективности животных» FDA (Animal Efficacy Rule).

Оно разрешает одобрение лекарств на основании оценки его безопасности и эффективности на экспериментальных животных в случае, когда невозможно и неэтично проведение исследований на людях. Помимо этого безопасность  tecovirimat оценивали у 359 здоровых добровольцев.  Агентство сообщает, что наиболее частыми побочными эффектами были: головная боль, тошнота, боль в животе.

FDA присвоило TPOXX (tecovirimat) статус орфанного препарата.

Источник: https://medvestnik.ru

17.07.2018