FDA одобрило препарат Genentech для лечения рака крови

Компания Genentech, входящая в группу Roche, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Columvi® (глофитамаб) для лечения взрослых пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые ранее получили не менее двух линий лечения до рецидива.

Это показание одобрено в ускоренном порядке на основе частоты и продолжительности ответа в исследовании фазы I/II NP30179. Дальнейшее одобрение может зависеть от результатов подтверждающего исследования. Columvi поступит в продажу в США в ближайшие недели. Ориентировочная стоимость — около $350 000 за полный курс.

Диффузная В-крупноклеточная лимфома является агрессивным, трудно поддающимся лечению заболеванием и наиболее распространенной формой неходжкинской лимфомы в Соединенных Штатах. У большинства пациентов с рецидивом или невосприимчивостью к лечению исходы неблагоприятные. 

В ходе клинических исследований с участием 145 пациентов было доказано, что 56% пациентов достигли общего ответа, 43% достигли ремиссии. Средняя продолжительность ответа составила 1,5 года.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были синдром высвобождения цитокинов (70%), мышечно-скелетная боль (21%), утомляемость (20%), сыпь (20%). 

За неделю до начала лечения Columvi пациентов предварительно лечат однократной дозой обинутузумаба. Больным также назначают кортикостероиды, жаропонижающие и антигистаминные препараты в качестве.

Источник: https://www.gene.com/

19.06.2023