FDA одобрило препарат Jaypirca компании Eli Lilly для лечения рецидивирующего либо рефрактерного хронического лимфолейкоза и мелкоклеточного лимфолейкоза  

Фармацевтический гигант получил одобрение американского регулятора на расширенное применение таблеток Jaypirca (pirtobrutinib)  в дозировках 100 мг и 50 мг для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ). Применять препарат также могут пациенты, ранее получавшие ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK).

Это решение FDA расширяет область применения препарата Jaypirca (Pirtobrutinib) и переводит ускоренное одобрение (accelerated approval), полученное от агентства в декабре 2023 года, в статус традиционного (approval status) со всеми вытекающими процессуальными последствиями и возможностями.

Аналитическая компания GlobalData ранее прогнозировала, что к 2032 году Jaypirca станет лидером рынка ингибиторов BTK для лечения ХЛЛ, заняв почти 60% доли на семи крупнейших фармацевтических рынках в США, Европе и Японии, с объемом продаж около $3 млрд.

В новом исследовании приняли участие пациенты, рандомизированные для получения терапии или режима, выбранного исследователем.  Одобрение расширяет область применения препарата Jaypirca, охватывая пациентов на более ранней стадии лечения.

Lilly описывает Jaypirca как первый одобренный FDA нековалентный (обратимый) ингибитор BTK, который эффективно реализует селективный подход к ингибированию киназы для воздействия на сигнальный путь BTK у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/МЛЛ после лечения ковалентными ингибитороми BTK – zanubrutinib, acalabrutinib либо ibrutinib.

Одобрение FDA основано на результатах открытого рандомизированного исследования III фазы BRUIN CLL-321, сравнивающего Jaypirca по выбору исследователя с комбинациями bendamustine/rituximab либо idelalisib/rituximab у пациентов, ранее получавших ковалентные ингибиторы BTK для лечения рецидивирующего и рефрактерного ХЛЛ/МЛЛ. Решающим является тот факт, что исследование впервые позволило пациентам перейти из контрольной группы на Jaypirca после прогрессирования заболевания.

В исследовании приняли участие 238 пациентов, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Jaypirca (200 мг перорально 1 раз в день) или экспериментальной выбранной схемы лечения. Основным оцениваемым результатом была выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (ХЛЛ) 2018 года, оцениваемыми независимым экспертным комитетом вслепую.

Вторичные результаты включали ВБП по оценке исследователя, выживаемость без событий, продолжительность ответа и общую частоту ответов, результаты, сообщаемые пациентами, время до следующего лечения и общую выживаемость, а также переносимость и безопасность.

Исполнительный вице-президент и президент компании Lilly Oncology Якоб Ван Наарден (Jacob Van Naarden) заявил: «Это расширение показаний позволяет врачам использовать Jaypirca сразу после ковалентного ингибитора BTK, в условиях, где, как мы всегда считали, он может оказывать наиболее уникальное потенциальное воздействие на пациентов. Благодаря убедительным доказательствам эффективности и безопасности, полученным в единственном в своем роде исследовании в условиях лечения после ковалентного ингибитора BTK, мы гордимся тем, что теперь предлагаем эту терапию большему числу пациентов с ХЛЛ или МЛЛ на более ранней стадии их лечения».

«Pirtobrutinib — единственный препарат для лечения ХЛЛ или МЛЛ, который был проспективно изучен в рандомизированном исследовании с участием пациентов, ранее получавших ковалентный ингибитор BTK, и я рад, что это расширенное одобрение FDA признает пользу, которую он может принести этой более широкой группе пациентов», — сказал доктор Джефф Шарман (Jeff Sharman), председатель комитета по гематологии SCRI при Институте и исследовательском центре онкологии долины Уилламетт (Hematology Executive Committees, SCRI at Willamette Valley Cancer Institute and Research Center) и один из руководителей исследования BRUIN CLL-321. «Когда ковалентные ингибиторы BTK больше не подходят из-за прогрессирования заболевания или непереносимости, Pirtobrutinib позволяет врачам расширить преимущества воздействия на сигнальный путь BTK, обеспечивая преемственность в лечении ХЛЛ или МЛЛ», — отметил он.

О лимфолейкозе

Лимфолейкоз — это злокачественное онкологическое заболевание крови и костного мозга, при котором организм вырабатывает огромное количество аномальных лимфоцитов (одного из типов белых кровяных телец). Эти незрелые, неполноценные клетки не могут выполнять свои иммунные функции и со временем накапливаются в крови, костном мозге, лимфатических узлах, селезенке и печени, вытесняя здоровые клетки крови. Чаще всего это медленно прогрессирующее заболевание, преимущественно поражающее пожилых людей. Обычно является хроническим, то есть развивается медленно на протяжении многих лет.  Часто симптомы отсутствуют или слабо выражены на начальных стадиях, поэтому диагноз часто ставится случайно при общем анализе крови. Лимфолейкоз — наиболее распространенная форма лейкоза у взрослых в западных странах, составляющая примерно 20–30 % всех случаев, с заболеваемостью около 2–6 случаев на 100 000 человек в год. Частота заболевания увеличивается с возрастом и составляет около 30 случаев на 100 000 населения среди лиц старше 80 лет. Он примерно в 2 раза чаще встречается у мужчин, а средний возраст постановки диагноза составляет около 65 лет.

О препарате Jaypirca (Pirtobrutinib)

Pirtobrutinib, продаваемый под торговой маркой Jaypirca, — противораковый препарат, используемый для лечения мантийноклеточной лимфомы. Он подавляет пролиферацию и выживаемость В-лимфоцитов, связывая и ингибируя тирозинкиназу Брутона (BTK). Принимается внутрь. Наиболее частые побочные реакции при использовании для лечения хронического лимфолейкоза или мелкоклеточного лимфолейкоза включают усталость, синяки, кашель, боль в опорно-двигательном аппарате, COVID-19, диарею, пневмонию, боль в животе, одышку, кровотечение, отёк, тошноту, лихорадку и головную боль.

Pirtobrutinib был одобрен для медицинского применения в США в январе 2023 года, а в Европейском союзе — в ноябре 2023 года. В США pirtobrutinib был показан для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны после, как минимум, двух линий системной терапии, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). В декабре 2023 года FDA расширило показания к применению пиртобрутиниба, включив в него лечение взрослых с хроническим лимфолейкозом или мелкоклеточным лимфолейкозом. В Европейском союзе препарат до сих пор показан для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.thepharmaletter.com/

Источник:  https://pharmaphorum.com/

5.12.2025