FDA одобрило препарат Keytruda от MSD для лечения распространенного рака эндометрия

Компания Merck & Co, известная за пределами США и Канады как MSD, получила расширенное одобрение регулятора на использование Keytruda при раке эндометрия. Терапия анти-PD-1 теперь может использоваться в сочетании с carboplatin и paclitaxel, а затем в виде монотерапии для лечения взрослых с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.

Рак эндометрия – злокачественная опухоль, происходящая из эпителия (слоя клеток) тела матки. Опухоль матки – это одно из наиболее часто встречающихся у женщин злокачественных новообразований. Это событие знаменует собой третье показание к карциноме эндометрия для Keytruda в США, в результате чего их общее число достигло 40.

В этом году в США будет диагностировано около 67 880 новых случаев рака матки, причем наиболее распространенным типом является карцинома эндометрия.

При внутривенном вливании Keytruda повышает способность иммунной системы организма обнаруживать опухолевые клетки и бороться с ними. Терапия уже получила ряд одобрений в США, в том числе по двум другим показаниям к карциноме эндометрия в качестве монотерапии, и в сочетании с Lenvima от Eisai (lenvatinib).

Последнее решение FDA было подкреплено положительными результатами поздней стадии исследования KEYNOTE-868, в котором режим Keytruda снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 40% у пациентов, у которых рак был с навыком восстановления несоответствия (mismatch repair proficient, pMMR), и на 70% у пациентов с синдромом дефицита репарации ошибочного спаривания (mismatch repair deficient, dMMR), по сравнению с плацебо, плюс carboplatin и paclitaxel, с последующим применением только плацебо.

Для пациентов, у которых рак был pMMR, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе режима Keytruda составила 11,1 месяца против 8,5 месяцев в группе плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел. Для пациентов с заболеванием dMMR медиана ВБП не была достигнута в группе Keytruda по сравнению с 6,5 месяцами в группе плацебо.

Доктор Гурсель Актан (Gursel Aktan), вице-президент по глобальным клиническим разработкам исследовательских лабораторий Merck, сказал: «Это одобрение представляет собой первый и единственный вариант на основе анти-PD-1 для взрослых пациентов с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия, независимо от статуса репарации несоответствия, говоря об установленной роли Keytruda при некоторых типах распространенной карциномы эндометрия в качестве монотерапии и в сочетании с Lenvima».

Помимо рака эндометрия, Keytruda имеет разрешения на лечение широкого спектра видов рака, включая конкретные случаи рака шейки матки, рака мочевого пузыря, рака желчевыводящих путей, немелкоклеточного рака легких и почечно-клеточного рака.

В настоящее время также проводится более 1600 испытаний, изучающих эту терапию. Одно из них оценивает ее в сочетании с исследовательской вакциной против рака кожи Merck и Moderna после того, как MSD подписала окончательное соглашение о приобретении всех находящихся в обращении акций Eyebiotech (EyeBio) через дочернюю компанию за $3 миллиарда.

Источник: https://pmlive.com/

19.06.2024