FDA одобрило препарат компании Almirall для лечения актинического кератоза на расширенной площади лица или кожи головы

Глобальная фармацевтическая компания Almirall объявила, что FDA одобрило ее недавнюю дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для расширения области применения препарата Klisyri® (tirbanibulin) на пораженных участках кожи лица и головы до 100 см2.

Klisyri, мазь с ингибитором микротрубочек, теперь одобрена в упаковке по 350 мг и представляет собой 5-дневное местное полевое лечение актинического кератоза (АК) лица или волосистой части головы.

Первоначальное одобрение FDA (декабрь 2020 г.) теперь распространено на использование Klisyri® (tirbanibulin)  на больших участках лица или волосистой части головы (до 100 см2) для лечения гораздо более обширных проявлений актинического кератоза, что обеспечивает удобство как для пациентов, так и для дерматологов. Профили безопасности и переносимости лечения актинического кератоза Klisyri на площади лечения до 100 см2 (ранее одобренная площадь лечения составляла лишь 25 см2) хорошо согласуются с первоначальными результатами основного исследования.

Актинический кератоз является наиболее распространенным предраковым дерматологическим состоянием и вторым по распространенности диагнозом, поставленным дерматологами в США, с распространенностью от 11% до 25%.

«Одобрение FDA использования Klisyri при актиническом кератозе на обширной поверхности лица или волосистой части головы является значительным шагом вперед как для пациентов, так и для лечащих дерматологов. Поскольку у пациентов АК поражает большие поверхности, дерматологи ищут способы лечения всей пораженной области, чтобы предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевания», — говорит Карл Зигельбауэр (Karl Ziegelbauer), главный научный сотрудник Almirall.

Новое одобрение изменит предыдущую дозировку Klisyri для лечения площади поверхности с 25 см2 до 100 см2, что позволит врачам обрабатывать большую площадь лица или лысеющей кожи головы. sNDA было поддержано дополнительными клиническими исследованиями фазы 3. Это многоцентровое открытое исследование клинической безопасности с участием более 100 пациентов в США. Первичными конечными точками исследования были оценка безопасности и переносимости применения Klisyri на участке площадью примерно 100 см2 на лице или лысеющей коже головы взрослых пациентов с АК. Исследование показало результаты, согласующиеся с результатами первоначальных основных исследований, проведенных на площади 25 см2, как в отношении местных кожных реакций, так и нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением.

Также была изучена эффективность Klisyri на более обширной области лечения, которая показала процентное снижение количества поражений АК в соответствии с данными, указанными в основных первоначальных исследованиях.

Klisyri будет доступен в двух размерах упаковки: 250 мг (НДЦ 16110-391-05) для обработки площади до 25 см2 и 350 мг (НДЦ 16110-391-55)] для площади до 100 см2.

Местные кожные реакции

После местного применения Klisyri могут возникать местные кожные реакции, включая тяжелые реакции (эритема, шелушение/шелушение, образование корок, отек, везикуляции/пустуляции и эрозии/изъязвления) в обработанной области. Избегайте использования до тех пор, пока кожа не заживет от любого предыдущего препарата, процедуры или хирургического лечения. Окклюзия после местного применения Klisyri с большей вероятностью приведет к раздражению.

О препарате Klisyri

Klisyri, тирбанибулиновая мазь, 1%, представляет собой новый ингибитор микротрубочек, предназначенный для местного лечения актинического кератоза (АК) лица или волосистой части головы. Klisyri продемонстрировал профиль эффективности и безопасности, а также удобный 5-дневный период применения, который является самым коротким из всех видов местного лечения АК.

Об актиническом кератозе 

Актинический кератоз или солнечный кератоз — это хроническое предраковое заболевание кожи, которое возникает преимущественно в областях, подвергающихся воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения в течение длительного периода времени. Обычно он встречается на лице, ушах, губах, лысой коже головы, предплечьях, задней части кистей и голенях. Невозможно предсказать, какие поражения АК перерастут в плоскоклеточный рак, поэтому все поражения следует лечить у дерматолога. Актинический кератоз является наиболее распространенным предраковым дерматологическим состоянием. АК является вторым наиболее распространенным диагнозом, поставленным дерматологами в США. Сообщается, что распространенность АК составляет от 11% до 25%.

О компании Almirall

Almirall — глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Барселоне, специализирующаяся на медицинской дерматологии, была основана в 1944 году.  

Компания публично торгуется на Испанской фондовой бирже (тикер: ALM, общий доход в 2023 году: 898,8 млн евро, 1900 сотрудников по всему миру). Продукция Almirall доступна более чем в 100 странах.

Источник: https://pipelinereview.com/

11.06.2024