FDA одобрило препарат LANGLARA, взаимозаменяемый биоаналог Lantus

Lannett Company, её дочерняя компания Lanexa Biologics и Sunshine Lake Pharma объявили, что американский регулятор одобрил препарат LANGLARA™ (glargine-aldy) в качестве биоаналога блокбастера Lantus® (insulin glargine) от Sanofi для лечения взрослых и детей с сахарным диабетом 1 типа, а также взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

FDA определило, что LANGLARA взаимозаменяем с референтным препаратом. Это позволяет фармацевтам заменять Lantus на LANGLARA без вмешательства врача в тех штатах, где такая замена разрешена.

Препарат Langlara производится компанией Sunshine Lake Pharma, входящей в группу HEC, и продается в США через Lanexa Biologics. Производственное предприятие Sunshine Lake Pharma соответствует нормативным стандартам, действующим в США и на других международных рынках. Обе компании также работают вместе над разработкой короткодействующего инсулина аспарт.

Решение FDA последовало за исследованиями, подтвердившими, что Langlara по фармакокинетике, эффективности, безопасности и иммуногенности для лечения диабета соответствует препарату Lantus.

Генеральный директор Lannett Тим Крю (Tim Crew) заявил: «С запуском препарата Langlara, при поддержке огромных производственных масштабов нашего партнера, пациенты получат расширенный доступ к безопасному, доступному и качественному варианту лечения. Фактически, именно масштабы, необходимые для производства этого лекарства, являются причиной того, почему производителей инсулина так мало. Более того, получение статуса взаимозаменяемости имеет решающее значение для доступа пациентов к препарату и отражает исключительное качество и научную строгость как Lannett, так и нашего партнера Sunshine Lake Pharma. Lannett и Lanexa Biologics намерены добиваться широкого включения этого лекарства в формуляры всех коммерческих каналов, чтобы сделать его доступным для всех, кто в нем нуждается».

Присвоение FDA статуса взаимозаменяемости биоаналогов

Взаимозаменяемый биоаналог — это биоаналог, который может быть заменен референтным препаратом без вмешательства лечащего врача, в зависимости от законов штата, регулирующих фармацевтическую деятельность. Не все биоаналоги являются взаимозаменяемыми. Производитель должен специально запросить одобрение FDA для взаимозаменяемого продукта.

О компании Lanexa Biologics LLC

Lanexa Biologics LLC является дочерней компанией Lannett Company, Inc., созданной для того, чтобы служить коммерческой платформой для портфеля биоаналогов Lannett в США. Lanexa объединяет дистрибьюторскую инфраструктуру, отношения с плательщиками и экспертные знания в области регулирования своей материнской компании с целенаправленным вниманием к уникальным коммерческим потребностям рынка биопрепаратов. LANGLARA™ — это первый инсулиновый препарат Lanexa. 31 июля 2025 года Aurobindo Pharma объявила о своем намерении приобрести Lannett Company, Inc. После завершения сделки Lanexa станет самостоятельной компанией.

О компании Lannett Company, Inc.

Основанная в 1942 году, Lannett Company, Inc. является ведущим производителем и дистрибьютором около 100 уникальных семейств фармацевтических продуктов. Это американская компания со штаб-квартирой в Тревозе, штат Пенсильвания, и первоклассными производственными, упаковочными и дистрибуционными мощностями в Сеймуре, штат Индиана.

О компании Sunshine Lake Pharma

Sunshine Lake Pharma — это многомиллиардная китайская фармацевтическая и биотехнологическая компания, зарегистрированная на Гонконгской фондовой бирже в составе HEC Group. Компания, опираясь на независимые исследования и разработки, фокусируется на ключевых терапевтических областях, включая педиатрические препараты, инфекционные и хронические заболевания, а также онкологию. Компания создала интегрированные возможности в области разработки и крупномасштабного производства, поддерживая как внутренний, так и международный рынки. Благодаря стратегическому сотрудничеству, включая партнерство с Lannett, Sunshine Lake Pharma использует свой технический опыт и производственную инфраструктуру для продвижения сложных и биоаналогичных продуктов.

LANGLARA™ — зарегистрированная торговая марка компании Lannett Co. Lantus® — зарегистрированная торговая марка компании Sanofi.

Источник: https://www.biospace.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

6.05.2026