FDA одобрило препарат от Johnson & Johnson для профилактики рецидивов шизофрении у взрослых
FDA одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (supplemental new drug application, sNDA) для Lumateperone (Caplyta; Johnson & Johnson) против рецидивов шизофрении у взрослых. Расширение показаний к применению знаменует собой важную веху для этого атипичного антипсихотика, позиционируя Lumateperone как вариант лечения острых состояний и долгосрочную поддерживающую терапию, направленную на снижение риска рецидивов и поддержание стабильного состояния пациентов.
Шизофрения остается одним из наиболее сложных в лечении хронических психических расстройств, прежде всего из-за ее ремиттирующего характера. Рецидивы могут иметь серьезные последствия для пациентов, часто приводя к госпитализации, нарушению социальных функций, снижению приверженности лечению и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход за больными.
Согласно данным компании Johnson & Johnson, у взрослых, страдающих шизофренией, в среднем происходит 9 рецидивов в течение 6 лет, что подчеркивает важность поддерживающей терапии, позволяющей сохранять контроль над симптомами в течение длительного времени. Поэтому предотвращение рецидивов является центральной целью лечения для врачей, стремящихся минимизировать прогрессирование заболевания и улучшить долгосрочные результаты лечения пациентов.
Решение FDA было основано на результатах рандомизированного исследования 3-й фазы (NCT04959032)3, многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, разработанного для оценки эффективности Lumateperone в предотвращении рецидивов у взрослых с шизофренией. Пациенты, достигшие клинической стабильности во время открытой фазы лечения, были случайным образом распределены на две группы: одна продолжала получать 42 мг Lumateperone один раз в день, а другая перешла на плацебо в течение 26-недельного двойного слепого периода лечения.
Результаты показали, что у пациентов, продолжавших принимать Lumateperone, риск рецидива был примерно на 63% ниже по сравнению с теми, кто перешел на плацебо, что соответствует коэффициенту риска около 0,37. Кроме того, 84% пациентов, получавших Lumateperone, оставались без рецидивов в течение 6 месяцев, демонстрируя устойчивую эффективность в фазе поддерживающей терапии. Лечение также значительно отсрочило время до прекращения лечения по любой причине, что является клинически значимым показателем, отражающим как терапевтическую пользу, так и переносимость. Статистическая значимость была высокой для основного показателя — времени до рецидива (P = 0,0002).
Не менее примечательным был профиль безопасности Lumateperone, который оставался в соответствии с предыдущими исследованиями и установленной инструкцией по применению. В ходе исследования не было выявлено новых сигналов безопасности. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением, связанным с лечением, была головная боль.
Это последнее одобрение еще больше расширяет клиническое применение Lumateperone. Первоначально одобренный в 2019 году для лечения шизофрении у взрослых, препарат впоследствии получил одобрение для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II типа, как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительной терапии с литием или вальпроатом. Совсем недавно, в конце 2025 года, FDA одобрило Lumateperone в качестве дополнительной терапии с антидепрессантами для взрослых с большим депрессивным расстройством. Добавление данных о профилактике рецидивов еще больше подтверждает универсальность препарата при различных психиатрических показаниях и отражает растущую уверенность в его долгосрочной эффективности.
Для фармацевтов это расширение показаний имеет важные практические последствия. Приверженность лечению остается критическим фактором, определяющим исходы шизофрении, и рецидивы часто следуют за прерыванием или прекращением лечения. Фармацевты могут консультировать пациентов о важности поддерживающей терапии, отслеживать побочные эффекты, выявлять препятствия для приверженности лечению и координировать действия с врачами при возникновении проблем с переносимостью. Прием препарата один раз в день и отсутствие необходимости титрования дозы могут упростить обучение пациентов и повысить успешность лечения.
О шизофрении
Шизофрения — изнурительное психическое расстройство, характеризующееся позитивными симптомами, такими как галлюцинации и бредовые идеи, и негативными симптомами, такими как апатия, депрессия и нарушения когнитивных функций. Внедрение антипсихотиков второго поколения значительно улучшило возможности по лечению недуга и повысило качество жизни пациентов, страдающих этим заболеванием.
Открытие роли антагонизма рецепторов 5HT-2A в снижении неблагоприятных двигательных эффектов, вызванных блокадой рецепторов D2, значительно расширило возможности лечения шизофрении. Однако даже с учетом всего спектра антипсихотиков, появившихся за последние несколько десятилетий, они, как правило, были более эффективны против позитивных симптомов, чем против негативных симптомов шизофрении. Кроме того, они связаны с повышенной частотой неблагоприятных метаболических эффектов, таких как увеличение веса и гиперпролактинемия. В результате антипсихотик с меньшей частотой побочных эффектов и более широким спектром эффективности против шизофрении стал бы ценным дополнением к существующим методам лечения.
О препарате Lumateperone
Lumateperone (Caplyta) — атипичный антипсихотик с уникальным механизмом действия, который одновременно модулирует нейротрансмиссию серотонина, дофамина и глутамата для лечения шизофрении и биполярной депрессии. Он действует преимущественно как мощный антагонист рецепторов 5-HT2A, частичный агонист пресинаптических дофаминовых рецепторов D2 и антагонист постсинаптических рецепторов D2, а также ингибирует обратный захват серотонина.
Основные фармакологические действия (механизмы): 1. Антагонизм серотонина 5-HT2A – высокоаффинное связывание с рецепторами 5-HT2A (примерно в 60 раз сильнее, чем с аффинностью D2) помогает уменьшить психоз и улучшить негативные симптомы, с меньшим риском экстрапирамидных побочных эффектов. 2. Модуляция дофаминовых рецепторов D2 – действует как «термостат», выступая в качестве частичного агониста пресинаптических ауторецепторов для снижения избыточного высвобождения дофамина и антагониста постсинаптических рецепторов для блокирования чрезмерной сигнализации в мезолимбическом пути. 3. Ингибирование транспортера серотонина (SERT): ингибирует обратный захват серотонина, что способствовует его эффективности в лечении депрессивных симптомов, связанных с биполярным расстройством.
Источник: https://www.pharmacytimes.com/
Источник: https://www.jnjmedicalconnect.com/
30.04.2026