FDA одобрило препарат Pfizer при дефиците гормона роста у детей

Компании Pfizer и OPKO Health объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило NGENLA (соматрогон-гла), аналог человеческого гормона роста, показанный для лечения педиатрических пациентов в возрасте трех лет и старше с задержкой роста из-за неадекватной секреции эндогенного гормона роста. Ожидается, что NGENLA станет доступен для назначения в США в августе 2023 года.

Дефицит гормона роста (ДГР) — это редкое заболевание, поражающее примерно одного из 4000–10 000 детей. При отсутствии адекватного лечения у таких пациентов можетнаблюдаться стойкое замедление роста, очень низкий рост во взрослом возрасте и задержка полового созревания. Дети, живущие с ВГД, также могут испытывать проблемы с физическим и психическим здоровьем.

Одобрение FDA подтверждается результатами многоцентрового рандомизированного открытого исследования фазы 3 с активным контролем, в котором оценивалась безопасность и эффективность NGENLA при введении один раз в неделю по сравнению с соматропином для введения один раз в день. Исследование достигло своей первичной конечной точки не меньшей эффективности NGENLA по сравнению с соматропином. NGENLA в целом хорошо переносился и имел профиль безопасности, сравнимый с соматропином.

NGENLA одобрен для лечения детей с дефицитом гормона роста более чем в 40 странах, включая Канаду, Австралию, Японию и страны-члены ЕС.

Источник: https://www.pfizer.com/

29.06.2023