FDA одобрило противораковый препарат пемболизумаб
23 мая агентство Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило противораковый препарат пемболизумаб (также известный как Keytruda) от фармкомпании Merck & Co., Inc. (MRK, NYSE).
Особенность этого события в том, что регуляторы впервые одобрили препарат не на основании действия на ткань (почечную, легочную и т. д.), а на основании типов генов, связанных с определенными опухолями.
Это важное изменение в подходе, которое открывает дорогу новому поколению препаратов, основанных на персонализированном подходе и анализе общих генетических особенностей болезней.
Таким образом, в будущем «универсальные» генетические препараты не надо будет испытывать отдельно для множества болезней, что радикально удешевит и ускорит процесс вывода инновационных лекарств на рынок.
В большинстве случаев биотехнологические компании разрабатывают технологии лечения конкретных онкологических заболеваний и утверждают узкоспециализированные препараты в FDA.
Затем изучается эффективность препарата для лечения других типов рака, и процедура утверждения повторяется.
Но многие передовые лекарства обладают широким спектром действия, так как атакуют рак по общим генетическим признакам.
Пемболизумаб (Keytruda) относится к такому классу и уже одобрен для лечения несколько видов рака.
Лекарство известно благодаря тому, что в 2015 г. успешно излечило от рака бывшего президента США Джимми Картера.
Одобрение FDA разрешает использовать пемболизумаб (Keytruda) для лечения неоперабельного рака типов MSI-H и dMMR.
Препарат, вероятно, будет востребованным при лечении сложных опухолей с метастазами.
Надо отметить, что по мере распространения новых «генетических» препаратов, будет расти спрос на сопутствующие технологии, прежде всего секвенирования ДНК, необходимого для выявления генетических особенностей заболевания и организма пациента.
Основным бенефициаром в сегменте секвенирования будет лидер в разработке и производстве секвенсоров Illumina Inc. (ILMN, NASDAQ).
Источник: http://gmpnews.ru
25.05.2017