FDA одобрило рисанкизумаб для лечения бляшечного псориаза

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб), ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия. В клинических исследованиях лечение препаратом SKYRIZI™ обеспечивало высокую частоту устойчивого очищения кожи: у большей части пациентов (82 и 81%), получавших SKYRIZI™, был достигнут показатель PASI 90, у 56 и 60% кожа очистилась полностью (PASI 100).

«Сложная природа псориаза и вариабельность или снижение реакции на лечение со временем в некоторых случаях могут препятствовать достижению желаемого эффекта лечения, — сказал Кеннет Б. Гордон (Kenneth B. Gordon), к.м.н., главный эксперт опорного исследования ultIMMa-1, профессор и заведующий кафедрой дерматологии в медицинском колледже штата Висконсин. – В клинических исследованиях при использовании рисанкизумаба был отмечен высокий уровень очищения кожи, эффект устойчиво поддерживался на протяжении одного года. Я рад, что у дерматологов появился новый препарат, который может помочь пациентам достичь высокой эффективности лечения на протяжении длительного времени».

Рекомендуемая доза препарата SKYRIZI™ составляет 150 мг; препарат вводится подкожными инъекциями.

«Одобрение препарата SKYRIZI™ является прорывом в лечении бляшечного псориаза у взрослых, которым требуется эффективное длительное очищение кожи, — заявил Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Разработка препарата SKYRIZI™ проводилась с учетом богатого опыта исследований AbbVie в области иммунологии. Мы расширяем наше портфолио, чтобы удовлетворить растущие потребности в терапии псориаза, а также, укрепляем наше постоянное стремление к инновациям, которые способствуют улучшению качества лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями».

В США псориаз является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием, от которого страдают 7,5 млн американцев.

Одобрение препарата SKYRIZI™ основано на результатах Фазы III глобальной программы AbbVie по псориазу, в которой оценивались безопасность и эффективность препарата SKYRIZI™ у взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой бляшечного псориаза в четырех рандомизированных опорных исследованиях, в которых препарат сравнивался с плацебо и/или с активным препаратом: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance и IMMvent. Первичными конечными точками в этих исследованиях были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и процент достижения статической общей оценки врачом [static Physician Global Assessment — sPGA] полное или почти полное очищение кожи [sPGA 0/1] через 16 недель по сравнению с плацебо.

Источник: ttps://gmpnews.ru/

15.05.2019