FDA одобрило систему импульсной полевой абляции PulseSelect от Medtronic

Мировой лидер в области медицинских технологий, американская компания Medtronic plc, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее инновационную систему импульсной полевой абляции (Pulsed Field Ablation,  PFA) PulseSelect для лечения как пароксизмальной, так и персистирующей фибрилляции предсердий (ФП). Это первая технология PFA, получившая одобрение FDA.

Абляция сердца – это медицинская процедура, которая используется для лечения некоторых видов аритмий (проблем со скоростью или ритмом сердечных сокращений) в случаях, когда лекарственная терапия плохо переносится или не приносит достаточного эффекта.

«Запуск первой одобренной FDA технологии PFA — это не просто важная веха; система PulseSelect PFA устанавливает принципиально новый стандарт безопасности абляции ФП с превосходной эффективностью и результативностью. Это важный шаг на пути к предоставлению пациентам революционных электрофизиологических решений», — заявила Ребекка Зайдель (Rebecca Seidel), старший вице-президент Medtronic и руководитель подразделения решений для сердечной абляции. «Система PulseSelect PFA вместе с системой картирования и абляции Affera™ с маркировкой CE и нашей мощной платформой Cryo позволяет нам предоставлять широкий спектр решений для врачей и их пациентов, все из которых разработаны на основе многолетних исследований и подкреплены убедительными научными данными».

Система PulseSelect PFA была разработана с различными функциями безопасности и обеспечивает быструю и эффективную изоляцию легочных вен (pulmonary vein isolation, PVI) за счет последовательной и предсказуемой подачи энергии и маневренности катетера. Безопасность, эффективность и действенность системы PulseSelect PFA подтверждены исследованием PULSED AF, показавшим уровень безопасности 0,7% и уровень клинического успеха 80% у пациентов как с пароксизмальной, так и с персистирующей ФП.

«Система PulseSelect PFA открывает сообществу ЭП новую эру безопасной, эффективной и действенной абляции ФП, позволяющей преодолеть многие проблемы в нашей нынешней практике», — сказал д-р Амин Аль-Ахмад (Amin Al-Ahmad), клинический кардиолог-электрофизиолог в Медицинском центре Сент-Дэвид в Остин, штат Техас, и один из 67 операторов по всему миру, участвовавших в испытании PULSED AF. 

PulseSelect PFA разработана как система Plug-and-Play, PulseSelect может использоваться с любой картографической системой или только с рентгеноскопией.

Система включает:

• Встроенные функции безопасности, такие как тестовый импульс диафрагмального нерва, нетерапевтический импульс низкого напряжения, который обеспечивает упреждающую оценку близости катетера к диафрагмальному нерву перед выполнением терапевтического воздействия.
• Фиксированное расстояние для катетера с девятью электродами, который создает предсказуемое и постоянное электрическое поле для непрерывной абляции. Помимо абляции, девять электродов также можно использовать для стимуляции и чувствительности.
• Небольшой двунаправленный катетер диаметром 9 Fr повышает маневренность и обеспечивает доступ к различным анатомическим структурам и совместим с интродьюсером 10 Fr, включая специальный двунаправленный интродьюсер FlexCath Contour™.

PulseSelect PFA появится на рынке в I квартале 2024 года.

Источник: https://www.streetinsider.com/

Источник: https://cardiovascularbusiness.com/

Источник: https://europe.medtronic.com/

18.12.2023