FDA одобрило совместный препарат Amgen и AstraZeneca для лечения астмы

Одобрение Tezspire основывается на данных, полученных в рамках программы клинических исследований (КИ) PATHFINDER. Таким образом, FDA одобрило препарат Tezspire (tezepelumab-ekko) компаний Amgen и AstraZeneca для самостоятельного введения с помощью одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручки, у пациентов с тяжелой астмой в возрасте от 12 лет и старше. Tezspire является first-in-class человеческим моноклональным антителом и ингибирует TSLP, важный эпителиальный цитокин, играющий жизненно важную роль во множественных воспалительных каскадах.

Первоначально Tezspire был одобрен FDA в декабре 2021 года и считается единственным биологическим препаратом, предназначенным для лечения тяжелой астмы без ограничений по фенотипу или биомаркерам. К настоящему времени, антитело уже одобрено для того же показания в Японии, ЕС и других странах.

Теперь же Tezspire будет вводиться в виде подкожной инъекции с фиксированной дозой 210 мг каждые четыре недели, с использованием одноразового предварительно заполненного автоматического инъектора либо предварительно заполненного одноразового шприца.

Устройство также оснащено защитным кожухом и смотровым окошком, а в начале и в конце инъекции, устройство издает звуковые сигналы, помогающие пациентам ориентироваться.

Исполнительный вице-президент Amgen Global Commercial Operations Мердо Гордон (Murdo Gordon) заявил: «Люди с тяжелой астмой теперь могут принимать Tezspire дома или продолжать получать лекарство в кабинете врача. Это одобрение подкрепляет наши постоянные усилия по улучшению доступности Tezspire, первого в своем классе лекарства, которое, как это убедительно доказано, последовательно и значительно снижает обострения у широкой группы людей с тяжелой астмой».

Утверждение регулирующих органов было основано на результатах, полученных в рамках программы КИ PATHFINDER, включавших данные исследований фазы I PATH-BRIDGE и фазы III PATH-HOME.

 В КИ PATH-HOME, 92% медицинских работников, пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, успешно применяли Tezspire в условиях больницы и дома на протяжении всего исследования. 

Улучшение контроля над астмой и профиль безопасности соответствовали результатам предыдущих КИ. Фарингит, артралгия и боль в спине являются наиболее распространенными побочными реакциями на антитела. В настоящее время нет данных о применении Tezspire у беременных женщин для проверки на какой-либо связанный с препаратом риск серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. 

«Tezspire является первым и единственным биологическим препаратом, одобренным для лечения пациентов с тяжелой астмой, без ограничений по фенотипу или биомаркерам в рамках утвержденного лейбла. С одобрением предварительно заполненной шприц-ручки в США, мы теперь можем предложить значительно большую гибкость пациентам и врачам с возможностью введения Tezspire дома или в клинике», — говорится в заявлении Рууда Доббера (Ruud Dobber), исполнительного вице-президента подразделения биофармацевтических препаратов AstraZeneca.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.empr.com/

6.02.2023