FDA одобрило SYFOVRE™ как первый и единственный препарат против основной причины слепоты

Американская биофармацевтическая компания-лидер в области комплементов Apellis Pharmaceuticals, Inc.  объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило SYFOVRE™ (инъекция pegcetacoplan) для лечения географической атрофии (geographic atrophy, GA) . SYFOVRE — это первый и единственный одобренный FDA препарат для лечения GA — основной причины слепоты, от которой страдают более 1 млн человек в США и 5 млн человек во всем мире.

«Одобрение SYFOVRE — самое важное событие в офтальмологии  более чем за десятилетие», — сказала Элеонора Лад (Eleonora Lad),  директор по клиническим исследованиям (КИ) в офтальмологии, профессор кафедры офтальмологии в Медицинском центре Университета Дьюка (Duke University Medical Center),  — «До сих пор не было одобренных методов лечения, которые можно было бы предложить людям, живущим с GA, и их зрение неуклонно ухудшалось. С SYFOVRE у нас наконец-то есть безопасное и эффективное лечение  для этого разрушительного заболевания, эффект которого усиливается с течением времени».

«Сегодняшний день знаменует собой выдающуюся веху для пациентов, медицинского сообщества  и самой компании Apellis. Благодаря усиливающемуся со временем эффекту и гибкому режиму дозирования SYFOVRE существенно изменит жизнь людей с GA», — заявил  Седрик Франсуа (Cedric Francois), соучредитель и главный исполнительный директор Apellis, — «GA — это сложное заболевание, на борьбу с которым ученые потратили десятилетия, поэтому мы гордимся тем, что предлагаем первое в мире лечение».

Одобрение SYFOVRE основано на положительных результатах КИ OAKS и DERBY фазы 3 через 24 месяца в широкой и репрезентативной популяции пациентов. SYFOVRE одобрен для применения у пациентов с GA с субфовеальным поражением или без него с режимом дозирования каждые 25–60 дней. В КИ  SYFOVRE снижал скорость распространения поражений GA по сравнению с плацебо и продемонстрировал усиление эффекта лечения с течением времени, при этом наибольшая польза (снижение роста поражений до 36% при ежемесячном лечении в DERBY) наблюдалась между 18 и 24 месяцами.

Географическая атрофия  — это продвинутая форма возрастной макулодистрофии (age-related macular degeneration, AMD), прогрессирующее и необратимое заболевание, вызванное ростом поражений, разрушающих клетки сетчатки, отвечающие за зрение.  В среднем требуется всего 2,5 года, чтобы поражения GA начали воздействовать на центральную ямку, отвечающую за центральное зрение.

Профиль безопасности SYFOVRE хорошо продемонстрирован после примерно 12 000 инъекций. Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5%), были дискомфорт в глазах, неоваскулярная AMD, плавающие помутнения в стекловидном теле и кровоизлияния в конъюнктиву.

По оценкам, SYFOVRE поступит в продажу к началу марта. Заявка на регистрацию препарата SYFOVRE также находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам, и решение ожидается в начале 2024 года. 

Источник: https://investors.apellis.com/

20.02.2023