FDA одобрило таблетки для лечения поражений, вызванных вирусом простого герпеса

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки pritelivir (Hovilpri) для взрослых с ослабленным иммунитетом, у которых имеются поражения слизистых оболочек и кожи, вызванные инфекцией вируса простого герпеса (ВПГ), не поддающиеся лечению ацикловиром, валацикловиром или фамцикловиром. Согласно пресс-релизу агентства, заявка на прителивир получила приоритетное рассмотрение.

Разработчик, германская биотехнологическая компания Aicuris в настоящее время приобретена японской компанией Asahi Kasei для ускорения роста последней в области лечения тяжелых инфекционных заболеваний.

Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), неизлечима, и поражения могут появляться на коже или слизистых оболочках, таких как губы, ноздри, глаза или половые органы. У пациентов с ослабленным иммунитетом могут наблюдаться более частые и серьезные обострения, плохо поддающиеся лечению из-за лекарственной устойчивости или непереносимости побочных эффектов.

Одобрение препарата было основано на результатах части C исследования 3-й фазы PRIOH-1 (NCT03073967), рандомизированного, открытого, сравнительного контролируемого исследования превосходства с участием 101 взрослого пациента с ослабленным иммунитетом. К основным иммунодепрессивным состояниям относились гематологические злокачественные новообразования или заболевания, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, ВИЧ-инфекция, аутоиммунные или воспалительные заболевания, негематологические злокачественные новообразования и трансплантация солидных органов.

В части C участники с устойчивым к ацикловиру мукокутанным герпесом были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы: одна получала прителивир перорально, другая – лечение по выбору исследователя. Прителивир назначался в виде нагрузочной дозы 400 мг с последующим приемом 100 мг один раз в день.

В качестве сравнительных вариантов применялись внутривенное введение фоскарнета в дозе 40 мг/кг каждые 8 ​​часов или 60 мг/кг каждые 12 часов, внутривенное введение цидофовира в дозе 5 мг/кг один раз в неделю, местное применение цидофовира в дозе 1% или 3% 2–4 раза в день или местное применение имиквимода в дозе 5% 3 раза в неделю, согласно данным клинических исследований, размещенным на ClinicalTrials.gov. Лечение продолжалось до полного заживления поражений или до 28 дней, с возможностью продления до 42 дней в зависимости от клинического прогресса.

Основной конечной точкой была доля участников, у которых все поражения зажили к 28-му дню. Полное заживление произошло у 63% пациентов, получавших прителивир, по сравнению с 34% пациентов, получавших другие препараты. Головная боль была наиболее распространенной побочной реакцией, согласно данным FDA, которое заявило, что пользователям следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата для получения информации о некоторых лекарственных взаимодействиях.

Исследование PRIOH-1 включает несколько частей, помимо части C. Завершенные части 2 A и B оценивали эффективность прителивира по сравнению с внутривенным введением фоскарнета при инфекции, устойчивой к ацикловиру, и прителивира в качестве монотерапии у пациентов с устойчивостью к фоскарнету или его непереносимостью. Части 3 D и F оценивали эффективность прителивира у пациентов с заболеванием, устойчивым к ацикловиру, у которых также наблюдалась устойчивость к фоскарнету или его непереносимость, а часть D была завершена в июне 2022 года. Часть E оценивала эффективность прителивира при мукокутанных эпизодах герпетического герпеса, чувствительных к ацикловиру.

Предыдущие данные были представлены на конференции ESCMID 2026.

Источник: https://www.contemporaryobgyn.net/

13.10.2026