FDA одобрило терапию Merus для лечения рака легких и поджелудочной железы
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило терапию под торговой маркой Bizengri (zenocutuzumab) голландской биофармацевтической компании Merus NV. Препарат воздействует на ген NRG1, связанный с образованием и прогрессированием нескольких типов опухолей.
Ожидается, что первый коммерческий продукт Merus будет доступен пациентам с трудно поддающимся лечению типом рака легких и поджелудочной железы в ближайшие недели. Merus не сразу ответила на запрос Reuters прокомментировать цены.
Это первая одобренная терапия для пациентов с немелкоклеточным раком легких и аденокарциномой поджелудочной железы, в которой присутствует слияние генов NRG1. Терапия работает, блокируя взаимодействие между белком HER3 и геном NRG1, что в свою очередь подавляет рост опухолевых клеток.
Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких, в то время как аденокарцинома поджелудочной железы составляет более 90% случаев рака поджелудочной железы.
Bizengri был одобрен для пациентов с типами рака, у которых заболевание ухудшилось во время или после предшествующей системной терапии, заявило FDA. Рекомендуемая доза терапии составляет 750 миллиграммов в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели, сообщил регулятор здравоохранения. Аналитик BMO Capital Markets Этцер Дароут (Etzer Darout) ожидает, что глобальный пик продаж Bizengri составит около $462 м.
Терапия изучалась в ходе клинического исследования на ранней и средней стадии, в котором приняли участие 64 взрослых с типом рака легких и 30 взрослых с аденокарциномой поджелудочной железы, у которых заболевание ухудшилось после стандартного лечения. Терапия показала, что она может помочь уменьшить или полностью уничтожить заболевание у 40% пациентов с раком поджелудочной железы и 33% пациентов с раком легких.
В понедельник компания объявила о соглашении с Partner Therapeutics, в соответствии с которым частная биотехнологическая компания получит полные права на коммерциализацию препарата Bizengri в США.
О препарате Bizengri
Zenocutuzumab, продаваемый под торговой маркой Bizengri, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения немелкоклеточного рака легких или рака поджелудочной железы. Это низкофукозное гуманизированное полноразмерное иммуноглобулиновое антитело G1, биспецифичное к HER2 и HER3.
Наиболее распространенные побочные реакции включают диарею, мышечно-скелетную боль, усталость, тошноту, реакции, связанные с инфузией, одышку, сыпь, запор, рвоту, боль в животе и отеки. Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3 или 4 степени включают повышенную гамма-глутамилтрансферазу, сниженный гемоглобин, сниженный уровень натрия и сниженные тромбоциты.
Zenocutuzumab был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2024 года. Это первое одобрение FDA системной терапии для людей с немелкоклеточным раком легких или аденокарциномой поджелудочной железы, содержащей слияние гена нейрегулина 1. Ранее FDA удовлетворило заявку на priority review для Zenocutuzumab, присвоение ему статусов breakthrough therapy и orphan drug designations.
О компании Merus NV
Merus разрабатывает лучшие в своем классе терапевтические средства для лечения и потенциального излечения онкологических больных, ее самые передовые программы разработки используют формат Biclonics®. Biclonics® способны одновременно атаковать опухоли несколькими способами. Например, активируя иммунную систему для уничтожения опухолевых клеток и напрямую подавляя рост и пути выживания опухолевых клеток.
Штаб-квартира Merus, созданной в 2003 году, находится в Утрехте (Нидерланды), с офисами в США и сотрудниками по всему миру. С 2016 года компания котируется на NASDAQ, и в течение 10 лет имеет несколько препаратов-кандидатов на клинических испытаниях.
Источник: https://www.reuters.com/
Источник: https://www.linkedin.com/
Источник: https://merus.nl/
6.12.2024