FDA одобрило тест FoundationOne®CDx в качестве сопутствующего диагностического средства для пациентов с солидными опухолями

Комплексный тест геномного профилирования компании Foundation Medicine на основе тканей одобрен FDA для выявления пациентов с солидными опухолями со слиянием генов RET, которым может помочь лечение Retevmo® (selpercatinib). Таким образом, регулятор одобрил FoundationOne®CDx в качестве сопутствующего диагностического средства для препарата  Retevmo® (selpercatinib) компании Eli Lilly. 

Retevmo® был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями со слиянием генов RET, которые прогрессировали во время или после предшествующего системного лечения либо у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.

Одним из главных приоритетов разработчиков является помощь людям, живущим с раком легких, в доступе к наилучшему лечению, и это одобрение знаменует собой важную веху на пути к развитию высоко персонализированного ухода за ними.

Это – уже 5-е одобрение Foundation Medicine в США для лечения пан-опухолевых заболеваний FoundationOne CDx, единственного тканевого теста с несколькими биомаркерами, одобренного в качестве диагностического сопутствующего средства для диагностики опухолей в США, включая TMB и NTRK1/2/3. Это также 9-е одобрение в Foundation Medicine с сопутствующими диагностическими показания для семи различных слитых генов (ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, FGFR2 и теперь RET).

Используя образец ткани, FoundationOne CDx анализирует более 300 генов, связанных с раком, на наличие геномных изменений в опухоли пациента, что позволяет подобрать индивидуальный подход к его лечению и определить, является ли Retevmo® подходящим вариантом лечения для пациентов со слиянием генов RET. В настоящее время этот тест имеет более 30 сопутствующих диагностических показаний, включая рак легких, молочной железы, простаты, толстой кишки и другие солидные злокачественные новообразования.

«С растущей потребностью в решениях для пациентов с редкими слияниями высококачественная сопутствующая диагностика предоставляет важную информацию для поддержки онкологов в разработке индивидуальных планов лечения», — сказала Миа Леви (Mia Levy), доктор медицины, главный медицинский директор Foundation Medicine. «Благодаря нашему опыту успешного преодоления сложностей, связанных с одобрением лечения пан-опухолей, мы гордимся тем, что у нас есть еще один сопутствующий диагностический инструмент для нашего тканевого теста, который может помочь обеспечить более широкий доступ к важному варианту терапии солидных опухолей, положительных по RET-слиянию. Мы ценим это значимое сотрудничество с Lilly, которое помогает предоставить больше возможностей лечения пациентам, у которых диагностирован рак».

«Один из наших главных приоритетов — помочь людям, живущим с раком легких, получить доступ к наилучшему лечению, и это одобрение знаменует собой важную веху на пути к разработке высокоиндивидуализированного ухода за ними», — заявила президент и генеральный директор GO2 for Lung Cancer Лори Эмброуз (Laurie Ambrose). «Нас воодушевляет расширенный доступ и возможности, которые они получат, и мы уверены, что это положительно повлияет на жизнь людей, живущих с раком, и их близких».

Foundation Medicine является мировым лидером в области разрешений на сопутствующую диагностику. Компания также имеет 60% всех разрешений на сопутствующие диагностические исследования в США для тестирования секвенирования следующего поколения (next generation sequencing, NGS). Это одобрение сопутствующей диагностики является последним в серии совместных усилий Foundation Medicine и Lilly.

Foundation Medicine® и FoundationOne® являются зарегистрированными торговыми марками Foundation Medicine, Inc.

Retevmo® является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей лицензированной компании Eli Lilly and Company, ее дочерним компаниям или филиалам.

О Retevmo® (selpercatinib)

Retevmo® был одобрен FDA в мае 2020 года в качестве первого метода лечения, специально предназначенного для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), положительным по слиянию RET, а также для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с распространенным или метастатическим RET-мутантным медуллярным раком щитовидной железы или метастатическим раком щитовидной железы с положительным слиянием RET. Слияния RET были выявлены примерно у 2% больных немелкоклеточным раком легких (non-small cell lunger cancer, NSCLC), у 10–20% больных папиллярным раком щитовидной железы, у 60% больных спорадическим медуллярным раком щитовидной железы, более чем у 90% больных наследственным медуллярным раком щитовидной железы и редко при других видах рака.

О FoundationOne CDx

FoundationOne CDx — это диагностическое устройство нового поколения, основанное на секвенировании in vitro, предназначенное для обнаружения замен, инсерционных и делеционных изменений (инделей) и изменений числа копий (copy number alterations, CNA) в 324 генах, выбранных реаранжировок генов, а также геномных признаков, включая микросателлитную нестабильность (microsatellite instability, MSI) и опухолевую мутационную нагрузку (tumor mutational burden, TMB) с использованием ДНК, выделенной из образцов опухолевой ткани, фиксированных формалином и залитых в парафин (formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE).

FoundationOne CDx предназначен только для использования по рецепту и предназначен в качестве сопутствующего диагностического средства для выявления пациентов, которым может помочь лечение определенными таргетными методами лечения в соответствии с утвержденной маркировкой их терапевтического продукта. Кроме того, FoundationOne CDx предназначен для обеспечения профилирования мутаций опухолей, которое будет использоваться квалифицированными медицинскими работниками в соответствии с профессиональными рекомендациями по онкологии для пациентов с солидными злокачественными новообразованиями. Использование теста не гарантирует, что пациенту будет назначено лечение. Отрицательный результат не исключает наличия изменения, а некоторым пациентам может потребоваться биопсия. Полный список таргетных методов лечения, для которых FoundationOne CDx опубликован в качестве сопутствующей диагностики.

О Foundation Medicine: главный партнер в лечении рака

Foundation Medicine — пионер в области молекулярного профилирования рака, работающий над формированием будущего клинической помощи и исследований. Компания сотрудничает с широким кругом партнеров в онкологическом сообществе и стремится установить стандарты качества, научного совершенства и лидерства в сфере регулирования. Ее глубокое понимание биологии рака помогает врачам принимать обоснованные решения о лечении своих пациентов и дает исследователям возможность разрабатывать новые лекарства. Каждый день Foundation Medicine стремится помочь своим партнерам найти ответы и принять меры, позволяя большему количеству людей во всем мире получить выгоду от прецизионного лечения рака.

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://www.nature.com/

Источник: https://info.foundationmedicine.com/

11.10.2023