FDA одобрило trastuzumab deruxtecan для терапии рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Enhertu (trastuzumab deruxtecan) для терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы у пациенток, прошедших как минимум два других курса лечения. Разрешение на маркетинг препарата Enhertu, получившего статус прорывной терапии, предоставлено компании Daiichi Sankyo.

Новый препарат – это конъюгат антитела, нацеленного на рецепторы эпидермального фактора роста человека (HER-2) и ингибитора топоизомеразы. Он был одобрен на основании данных клинического исследования DESTINY-Breast01, в ходе которого Enhertu продемонстрировал увеличение частоты ответа на лечение по сравнению с предыдущими попытками терапии: ответ наблюдался у 112 (60,9%) из 184 испытуемых женщин в течение в среднем 14,8 месяца. Ранее участницы проходили от двух до 17 вариантов терапии, в том числе с применением trastuzumab (Herceptin), trastuzumab emtansine (Kadcyla) и pertuzumab (Perjeta).

Наиболее частые побочные эффекты препарата – нейтропения, анемия, тошнота. При использовании Enhertu не наблюдалось клинически значимой кардиотоксичности – в отличие от других анти-HER2-препаратов. Отмечается, что важным противопоказанием для применения препарата являются интерстициальные заболевания легких. При появлении или ухудшении их симптомов следует рассматривать снижение дозировки, перерыв или прекращение лечения. 

«С момента вывода на рынок Herceptin (trastuzumab) в 1998 году было разработано много лекарств для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Одобрение Enhertu представляет новейший вариант лечения данного заболевания, — сказал Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. – Разработка лекарств в области адресной терапии основывается на нашем понимании злокачественных заболеваний не только при раке молочной железы, но и при многих других заболеваниях».

Источник: https://gmpnews.ru

30.12.2019