FDA одобрило вакцину от лихорадки чикунгунья компании Bavarian Nordic для пациентов старше 12 лет

FDA одобрило Vimkunya – вакцину от лихорадки чикунгунья (Chikungunya vaccine) швейцарской биотехнологической компании Bavarian Nordic для применения у лиц в возрасте от 12 лет и старше. За последние 20 лет это вирусное заболевание, переносимое комарами, было зарегистрировано в нескольких регионах Азии, Африки и Америки, включая популярные туристические направления. В 2024 году во всем мире было выявлено около 620 000 случаев инфекции.

Среди симптомов лихорадки чикунгунья: высокая температура, сыпь, усталость, головная боль и часто сильную боль в суставах. Хотя большинство пациентов полностью выздоравливают, у некоторых переболевших симптомы переходят в хроническую форму и могут беспокоить месяцами или даже годами.

Ixchiq от Valneva стала первой в мире лицензированной вакциной от лихорадки чикунгунья в ноябре 2023 года после того, как она была одобрена FDA для использования у взрослых.

Теперь своя вакцина есть и у подростков. Vimkunya от Bavarian Nordic — первая вакцина от лихорадки чикунгунья, одобренная для детей в возрасте от 12 лет, что, по словам компании, «устраняет очевидную неудовлетворенную потребность в профилактике заболевания у молодых путешественников».

Решение FDA по Vimkunya было подкреплено положительными результатами двух поздних клинических испытаний, в которых вакцина индуцировала нейтрализующие антитела у 97,8% из 3500 здоровых испытуемых в возрасте от 12 лет и старше через 21 день после вакцинации. Vimkunya также продемонстрировала быстрый иммунный ответ уже с первой недели и хорошо переносилась в ходе обоих исследований.

Президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic Пол Чаплин (Paul Chaplin) сказал: «Поскольку изменение климата продолжает расширять распространение заболеваний, переносимых комарами, таких как чикунгунья, эта веха подчеркивает важность передовых решений для защиты путешественников и уязвимых групп населения. Мы гордимся тем, что представляем первую вакцину, специально одобренную для профилактики вируса чикунгунья у лиц в возрасте от 12 лет и старше, предлагая критически важный инструмент для борьбы с этой новой и растущей проблемой здравоохранения».

Коммерческий запуск Vimkunya в США намечен на первую половину 2025 года.

Авторизация была получена менее чем через 3 недели после того, как Vimkunya была рекомендована комитетом по лекарственным средствам для людей Европейского агентства по лекарственным средствам, также для использования у лиц в возрасте от 12 лет и старше.

Европейская комиссия теперь рассмотрит рекомендацию и в ближайшие месяцы примет окончательное решение по вакцине.

О компании Bavarian Nordic A/S

Bavarian Nordic A/S —  созданная в 1994 году, ныне полностью интегрированная биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой, производством и коммерциализацией вакцин. Штаб-квартира компании находится в Хеллерупе, Дания, а производственные мощности — в Квистгарде, Дания, и в Терисхаусе, недалеко от Берна, Швейцария. У компании есть научно-исследовательские и опытно-конструкторские центры в Мартинсриде, Германия, и Сан-Диего, Калифорния, а также офисы в Цуге, Швейцария, и Моррисвилле, Северная Каролина. В своих исследованиях и разработках компания использует вирусные векторы и вирусоподобные частицы.

В 2023 году в компании работало 1 379 сотрудников. Среди ее продуктов можно отметить Imvanex, Imvamune, Jynneos, Rabipur/RabAvert, Encepur, Vivotif, Vaxchora, Mvabea.

Источник: https://pmlive.com/

19.02.2025