FDA одобрило Veklury для пациентов на диализе

Компания Gilead объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новый лекарственный препарат для использования Veklury у пациентов с COVID-19 с тяжелой почечной недостаточностью, в том числе находящихся на диализе. 

Это одобрение сделало препарат первым и единственным одобренным противовирусным средством для лечения COVID-19, которое можно использовать на всех стадиях почечной недостаточности. По оценкам, более 37 миллионов человек в США имеют хроническую болезнь почек (ХБП) и подвержены повышенному риску заболеваемости и смертности от COVID-19. 

Одобрение в США последовало за решением Европейской комиссии о продлении разрешенного использования Veklury для лечения COVID-19 у людей с тяжелой почечной недостаточностью, в том числе находящихся на диализе, которое было принято 26 июня 2023 года.

Обновленная информация о назначении препарата не требует корректировки дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Клиническая польза у госпитализированных пациентов с COVID-19 подтверждается рандомизированными контролируемыми исследованиями, реальными данными и метаанализами, но ранее его использование было ограничено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за недостаточности данных. 

Одобрение FDA основано на результатах исследования фазы 1 (GS-US-540-9015), а также на результатах исследования REDPINE фазы 3, которые продемонстрировали фармакокинетику и профиль безопасности препарата в этой популяции. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось ни в одном из исследований.

Источник: https://www.gilead.com/ 

17.07.2023