FDA одобрило второй безрецептурный назальный спрей с налоксоном для лечения передозировки опиоидов

В период с 2022 по 2023 год в США было зарегистрировано более 105 000 случаев передозировки опиоидами со смертельным исходом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило безрецептурное (OTC) использование препарата RiVive (naloxone) компании Harm Reduction Therapeutics, назального спрея гидрохлорида налоксона 3 мг, для экстренного лечения передозировки опиоидов.

RiVive является вторым безрецептурным назальным спреем налоксона, одобренным Агентством.

Комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Роберт Калифф (Robert Califf) заявил: «Мы знаем, что налоксон — это мощное средство, помогающее быстро обратить вспять действие опиоидов при передозировке. Обеспечение широкой доступности налоксона, особенно в качестве одобренного безрецептурного продукта, делает доступным критически важный инструмент для защиты здоровья населения».

Опиоиды, отпускаемые по рецепту, такие как морфин, кодеин и фентанил, используются в качестве обезболивающих. Однако злоупотребление опиоидами может привести к ряду последствий, включая замедление дыхания и гипоксию, что в конечном итоге может привести к смерти.

В США передозировка наркотиков остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. За 12-месячный период, закончившийся в феврале 2023 года, произошло более 105 000 зарегистрированных смертельных случаев передозировки, в основном вызванных употреблением синтетических опиоидов.

FDA предприняло несколько шагов, чтобы облегчить доступ к препаратам для лечения передозировок опиоидами, снизить их потребление и предотвратить новые случаи зависимости.

В марте 2023 года FDA одобрило первый безрецептурный назальный спрей налоксона, безрецептурную версию Narcan.

FDA также инициировало свою концепцию предотвращения передозировок, наметив несколько приоритетов, сосредоточенных на реагировании на все аспекты употребления психоактивных веществ, злоупотреблений ими, а также расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ в США.

Naloxon

Налоксон, также известный как N-аллилнороксиморфон или 17-аллил-4,5α-эпокси-3,14-дигидроксиморфинан-6-он, является синтетическим производным морфинана и получен из оксиморфона (14-гидроксидигидроморфинона), опиоидного анальгетика. Оксиморфон, в свою очередь, был получен из морфина, опиоидного анальгетика и природного компонента опийного мака. Налоксон представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров, (-)-налоксона (левоналоксона) и (+)-налоксона (декстроналоксона), только первый из которых активен в отношении опиоидных рецепторов. Препарат обладает высокой липофильностью, что позволяет ему быстро проникать в мозг и достигать гораздо большего соотношения мозга к сыворотке, чем у морфина. Антагонисты опиоидов, родственные налоксону, включают ципродим, налмефен, налодеин, налоксол и налтрексон.

Химический период полураспада налоксона таков, что инъекционные и назальные формы продаются со сроком годности 24 месяца и 18 месяцев соответственно. В исследовании 2018 года было отмечено, что назальная и инъекционная формы оказались химически стабильными в течение 36 и 28 месяцев соответственно, что побудило начать еще не завершенное пятилетнее исследование стабильности. Это говорит о том, что запасы материалов с истекшим сроком годности в общественных и медицинских учреждениях могут быть эффективны и после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://www.cbinsights.com/

2.08.2023