FDA одобрило WIDAPLIK — первый тройной комбинированный препарат для лечения гипертонии у взрослых, включая начальное лечение

George Medicines, английская биофармацевтическая компания поздней стадии, ориентированная на решение неудовлетворенных потребностей в кардиометаболических заболеваниях, объявила, что американский регулятор одобрил ее препарат WIDAPLIK™ (telmisartan, amlodipine и indapamide), ранее известный как «GMRx2», для лечения гипертонии у взрослых пациентов, включая начальное лечение, для снижения артериального давления.

WIDAPLIK — это запатентованная комбинация трех лекарств: telmisartan, amlodipine и indapamide, которая выпускается в трех дозах: стандартной и двух низких. Это первый и единственный одобренный FDA тройной комбинированный препарат для использования в качестве начальной терапии у пациентов, которым, вероятно, потребуется несколько препаратов для достижения целевых показателей артериального давления. WIDAPLIK с тремя различными дозами может обеспечить эффективность тройного механизма подхода на ранней стадии лечения с установленным профилем безопасности и хорошей переносимостью.

Всемирно признанные руководства по лечению теперь рекомендуют использовать комбинированную терапию с одной таблеткой для большинства пациентов и признают пользу раннего использования комбинированной терапии.

В США почти 50% взрослых страдает гипертонией, и только приблизительно один из четырех контролирует свое артериальное давление. Гипертония является основным фактором риска ишемической болезни сердца, инсульта и сердечной недостаточности и, по оценкам, ежегодно становится причиной 460 000 смертей в США.

Марк Маллон (Mark Mallon), генеральный директор George Medicines: «Данные показывают, что большинству пациентов с гипертонией потребуется два или более лекарственных средства для контроля артериального давления. WIDAPLIK может предоставить пациентам с гипертонией, включая тех, кто начинает лечение, другой подход к контролю артериального давления. Благодаря тройной эффективности комбинации, установленному профилю безопасности, хорошей переносимости и доступности в одной таблетке, WIDAPLIK может решить ключевые проблемы в современных подходах к лечению гипертонии. С учетом планирования предстоящего коммерческого запуска WIDAPLIK в США и дальнейших нормативных документов на других территориях, ожидаемых в течение 2025 года, George Medicines имеет все возможности для положительного влияния на глобальное бремя гипертонии».

Доктор Пол Уэлтон (Paul Whelton), из Университета Тулейна, (Новый Орлеан, штат Луизиана), и бывший президент Всемирной лиги гипертонии, сказал: «Я очень рад и взволнован тем, что WIDAPLIK был одобрен для лечения гипертонии в США. Однотаблеточная комбинированная антигипертензивная терапия имеет большой потенциал для улучшения контроля гипертонии в США и во всем мире. Большинству пациентов требуется несколько видов терапии для достижения своих целей по артериальному давлению. Новые варианты дозировки, доступные с WIDAPLIK, предлагают схему лечения, которая может принести пользу широкому кругу пациентов, включая тех, кто только начинает лечение».

Одобрение FDA основано на положительных результатах двух международных исследований фазы 3, в которых WIDAPLIK сравнивался с плацебо и с двойными комбинациями его компонентов.

В обоих исследованиях WIDAPLIK значительно улучшил показатели артериального давления и контроля по сравнению с препаратами сравнения. В клинических исследованиях наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным у пациентов, получавших WIDAPLIK, является симптоматическая гипотония.

WIDAPLIK противопоказан пациентам с анурией, известной гиперчувствительностью к telmisartan, amlodipine и indapamide или другим препаратам сульфонамидного ряда, или к любому другому компоненту этого продукта. Пациентам с диабетом WIDAPLIK не следует назначать совместно с алискиреном. Предупреждение в рамке на этикетке информирует врачей и пациентов о необходимости прекратить прием WIDAPLIK как можно скорее после обнаружения беременности из-за токсичности для плода.

Коммерческий запуск WIDAPLIK в США ожидается в четвертом квартале 2025 года.

О препарате WIDAPLIK™ (GMRx2)

WIDAPLIK — это комбинированная таблетка telmisartan, блокатора рецепторов ангиотензина II, amlodipine, дигидропиридинового блокатора кальциевых каналов, и ndapamide, тиазидоподобного диуретика, доступная в трех дозировках: 10/1,25/0,625 мг; 20/2,5/1,25 мг и 40/5/2,5 мг. WIDAPLIK показан для лечения гипертонии, в том числе в качестве начального лечения, для снижения артериального давления. Его разработка подкреплена комплексной клинической программой, включая два основных исследования фазы 3, опубликованных в 2024 году в Journal of the American College of Cardiology и The Lancet.

В этих испытаниях тройная комбинация продемонстрировала значительное снижение артериального давления (АД) и улучшение показателей контроля АД по сравнению с двойной терапией и плацебо. В обоих испытаниях переносимость была хорошей, без увеличения случаев отказа от лечения из-за побочных эффектов.

GMRx2 исследовался в нигерийском испытании VERONICA, в котором сравнивали тройную комбинацию со стандартным лечением и сообщалось о лучшем снижении АД среди тех, кто получал GMRx2, с хорошей переносимостью по сравнению со стандартным протоколом лечения. В настоящее время проводится глобальное исследование, изучающее потенциал GMRx2 для профилактики инсульта у людей, перенесших внутримозговое кровоизлияние (наиболее тяжелый тип инсульта).

О компании George Medicines

George Medicines — независимая компания, отделившаяся от Института глобального здравоохранения Джорджа (The George Institute for Global Health), одного из ведущих мировых медицинских научно-исследовательских институтов, занимающегося решением проблемы глобального неравенства в области здравоохранения. Программа разработки WIDAPLIK компании основана на более ранних исследованиях Института Джорджа, включая исследование TRIUMPH с участием 700 пациентов, проведенное в Шри-Ланке в 2016/17 году, обнаружившее, что среди пациентов с легкой и умеренной гипертонией лечение низкодозированной тройной комбинированной таблеткой привело к увеличению доли пациентов, достигших целевого уровня артериального давления по сравнению с обычным лечением. George Medicines поддерживается George Health, коммерческим подразделением Института Джорджа, и Brandon Capital, ведущей австралийской венчурной фирмой в области естественных наук.

  Источник: https://www.manilatimes.net/

Источник: https://www.tctmd.com/

Источник: https://www.biospace.com/

11.06.2025