FDA одобрило XDEMVY для лечения демодекозного блефарита

Компания Tarsus Pharmaceuticals Inc. объявила о том, что FDA одобрило офтальмологический раствор лотиланера 0,25% (XDEMVY) для лечения блефарита, вызванного демодексом. Офтальмологический раствор Lotilaner 0,25%, ранее известный как TP-03, является первым и единственным препаратом, одобренным FDA для непосредственного воздействия на клещей Demodex, первопричину демодекозного блефарита.

Одобрение FDA основано на результатах двух рандомизированных, многоцентровых, двойных исследований (Saturn-1 и Saturn-2), предназначенных для оценки безопасности и эффективности XDEMVY у 833 пациентов, 415 из которых получали офтальмологический раствор лотиланера. Пациенты с демодекозным блефаритом были рандомизированы для получения либо офтальмологического раствора лотиланера, либо носителя в соотношении 1:1 и дозирования дважды в день в каждый глаз в течение 6 недель.

Препарат продемонстрировал значительное улучшение состояния век (уменьшение воротничков, патогномоничный признак заболевания, до не более 2 воротничков на верхнее веко) в каждом исследовании к 43-му дню. Кроме того, конечные точки уничтожения клещей (плотность клещей 0 клещей на ресничку) и лечение эритемы (уровень 0) продемонстрировали статистически значимое улучшение на 43-й день в обоих исследованиях. В клинических испытаниях XDEMVY в целом был безопасен и хорошо переносился. Наиболее частыми побочными реакциями со стороны глаз, наблюдавшимися в исследованиях, были покалывание и жжение в месте закапывания, о которых сообщали 10% пациентов. Другими побочными реакциями со стороны глаз (менее, чем у 2% пациентов) были халязион/ячмень (ячмень) и точечный кератит.

Источник: https://www.ophthalmologytimes.com/ 

31.07.2023