FDA одобрило заявку на новое лекарство для инновационного препарата против метастатического резистентного к кастрации рака простаты

Hinova Pharmaceuticals Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке новых терапевтических средств для лечения рака и метаболических заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее заявку на новое лекарство (investigational new drug, IND) для своего инновационного препарата HP518 — перорального химерного разрушителя, нацеленного на рецептор андрогена (androgen receptor, AR) для лечения метастатического резистентного к кастрации рака простаты (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC). 

HP518 в настоящее время проходит фазу I клинических клинических исследований (КИ) в Австралии. В открытом исследовании, одобренном FDA, будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и противоопухолевая активность кандидата. 

«HP518 — это совершенно новый препарат, предназначенный для удовлетворения неудовлетворенных клинических потребностей в лечении рака предстательной железы», — сказал Юаньвэй Чен (Yuanwei Chen), Ph.D., президент и главный исполнительный директор Hinova,  — «Имеющиеся результаты исследования HP518 укрепляют нашу уверенность в том, что препарат является новым средством лечения лекарственно-устойчивого рака предстательной железы (РПЖ). Мы прилагаем все усилия для продвижения клинического исследования, надеясь, что HP518 принесет больше клинических преимуществ пациентам во всем мире в будущем».

HP518 был обнаружен и разработан с помощью собственной платформы Hinova для разработки лекарств для целевого расщепления белков. У него есть потенциал для преодоления лекарственной устойчивости РПЖ, вызванной некоторыми специфическими мутациями AR. Отметим, что AR является проверенной терапевтической мишенью для лечения РПЖ. При лечении данного рака, лекарственная устойчивость становится неизбежной из-за множества механизмов, включая амплификацию или мутации AR и т. д.

В доклинических исследованиях HP518 продемонстрировал превосходную селективность и деградационную активность в отношении AR «дикого типа» и некоторых специфических мутантов AR, устойчивых к enzalutamide. HP518 также продемонстрировал превосходную противоопухолевую эффективность на моделях мышей с ксенотрансплантатом.

 О Hinova

Hinova — международная биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой инновационных дейтерированных и химерных деструкторов рака и метаболических заболеваний. Компания создала целевую платформу по разработке лекарств для деградации белка, позволяющую Hinova быстро проверять активность деградации белка и выполнять эффективную разработку и оптимизацию химерных разрушителей. Кроме того, Hinova имеет большой опыт в контроле химического производства химерных разлагающих соединений. Hinova основана в 2013 году, ее штаб-квартира находится в городе Чэнду, провинция Сычуань (Китай).

Источник: https://pipelinereview.com

8.02.2023