FDA одобрило заявку TME Pharma на новый исследовательский препарат при раке головного мозга

Немецкая биотехнологическая компания TME Pharma N.V., разрабатывающая новые методы лечения рака, воздействующие на микроокружение опухоли (tumor microenvironment, TME), сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее заявку на новый исследовательский препарат (Investigational New Drug, IND) NOX-A12, ингибитор CXCL12, для лечения глиобластомы – агрессивного рака головного мозга у взрослых.

Теперь, когда заявка на IND открыта в FDA, TME Pharma планирует продолжить клиническую разработку NOX-A12 в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании (КИ) фазы 2 у 100 впервые диагностированных пациентов с резистентной к химиотерапии глиобластомой, у которых после операции осталась измеримая опухоль. Ожидается, что КИ начнется позднее в этом году, вначале – в Европе, как только будут созданы необходимые условия. Для начала КИ уже произведено достаточное количество NOX-A12 клинической чистоты.

«Получение одобрения FDA на проведение нашего КИ фазы 2 при глиобластоме предоставляет потенциальным промышленным партнерам и инвесторам четкую дорожную карту для следующих шагов в клинической разработке. IND позволит расширить наши клинические разработки в США, где мы ожидаем вызвать значительный интерес со стороны медицинского сообщества», — заявил Арам Мангасарян (Aram Mangasarian), генеральный директор TME Pharma. «Мы также предполагаем в ближайшие несколько недель получить для NOX-A12 статус FDA Fast-Track Designation по глиобластоме, что усилит нашу позицию в сфере регулирования в США и поможет найти промышленных и финансовых партнеров для вывода NOX-A12 на американский и мировой рынки».

КИ изучит вопросы дозирования и роли компонентов – NOX-A12 и bevacizumab  – в общей эффективность комбинированной терапии и позволит TME Pharma оптимизировать позднюю фазу разработки, тестируя различные дозы NOX-A12 с bevacizumab в рандомизированной популяции пациентов. Наряду с заявлением об IND, TME Pharma, также подала в FDA запрос на Fast-Track Designation для обеспечения ускоренного регулирования NOX-A12 при глиобластоме, и компания ожидает получить такое решение FDA до конца марта 2024 года.

На основе обсуждений с FDA в прошлом году, и дальнейшего взаимодействия в процессе подачи заявки на IND, одобренный FDA дизайн КИ включает 5 групп по 20 пациентов в каждой группе. Предусмотрено использование доз NOX-A12 в 200, 400 и 600 мг в неделю, вместе с лучевой терапией и bevacizumab либо без него, а также  стандартный контроль лечения (temozolomide + лучевая терапия).

Правильность действий TME Pharma была подтверждена недавними данными о выживаемости в ходе КИ GLORIA фазы 1/2, где NOX-A12 продемонстрировал беспрецедентную медиану общей выживаемости (median Overall Survival, mOS) в 19,9 месяцев, в сочетании с bevacizumab и лучевой терапией у пациентов с глиобластомой с измеримым остаточным состоянием опухоли, устойчивой к химиотерапии после операции. Этот показатель выживаемости очень выгодно отличается от контрольной группы соответствующего стандарта медицинской помощи, достигшей показатели MOS около 10 месяцев. Результат превышает сроки, которые, по мнению TME Pharma, сегодня показывают все аналогичные КИ конкурирующих терапевтических препаратов у впервые диагностированных пациентов с глиобластомой, резистентных к стандартной химиотерапии.

TME Pharma предоставила основные данные по трем группам пациентов с увеличением дозы NOX-A12 в сочетании с лучевой терапией в рамках клинического исследования GLORIA, наблюдая последовательное снижение опухоли и ее объективные реакции. Кроме того, группы расширения GLORIA оценивают безопасность и эффективность NOX-A12 в других комбинациях, где промежуточные результаты тройной комбинации NOX-A12, лучевой терапии и bevacizumab предполагают еще более глубокие и устойчивые ответы и улучшенную выживаемость. NOX-A12 в сочетании с лучевой терапией получил статус Orphan Drug Designation для лечения глиобластомы в США и глиомы в Европе. TME Pharma представила окончательные данные об обнадеживающем общем профиле выживаемости и безопасности комбинированного исследования NOX-A12 с Keytruda® у пациентов с метастатическим колоректальным раком и раком поджелудочной железы, которые были опубликованы в журнале ImmunoTherapy of Cancer в октябре 2021 года. Компания вступила во второе сотрудничество с MSD/Merck в рамках КИ фазы 2OPTIMUS с целью дальнейшей оценки безопасности и эффективности NOX-A12 в сочетании с препаратом Keytruda® от Merck и двумя различными схемами химиотерапии – в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Дизайн исследования был одобрен во Франции, Испании и США.

Второй препарат-кандидат компании на клинической стадии, NOX-E36, предназначен для воздействия на врожденную иммунную систему. TME Pharma рассматривает возможность дальнейшего клинического развития нескольких солидных опухолей. TME Pharma® и логотип TME Pharma являются зарегистрированными торговыми марками. Keytruda® является зарегистрированной торговой маркой Merck Sharp & Dohme Corp.

О клиническом исследовании GLORIA

GLORIA (NCT04121455) — это исследование TME Pharma с эскалацией дозы, фаза 1/2 NOX-A12 в сочетании с лучевой терапией у пациентов первой линии с частично резецированной или нерезецированной глиобластомой (раком головного мозга) с неметилированным промотором MGMT (резистентным к стандартной химиотерапии). GLORIA дополнительно оценивает безопасность и эффективность трех дополнительных групп NOX-A12, сочетающих NOX-A12 с а) лучевой терапией у пациентов с полной резекцией опухоли; б) лучевой терапией и bevacizumab и в) лучеваой терапией и pembrolizumab.

О клиническом исследовании ОПТИМУС

OPTIMUS (NCT04901741) — запланированное TME Pharma открытое двухгрупповое исследование фазы 2 NOX-A12 в сочетании с pembrolizumab и нанолипосомальным irinotecan/5-FU/leucovorin либо gemcitabine/nab-paclitaxel у пациентов с микросателлитно-стабильным метастатическим раком поджелудочной железы.

О TME Pharma

TME Pharma, ранее NOXXON Pharma, — биотехнологическая компания, основанная в 1997 году в Берлине, Германия, специализируется на лечении рака, воздействуя на микроокружение опухоли. TME Pharma N.V. зарегистрирована на бирже Euronext Growth, Париж (ALTME) и является членом Немецкой ассоциации научно-исследовательских фармацевтических компаний (Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Разработанный цикл иммунитета к раку, разрушает защитные барьеры опухоли против иммунной системы и блокирует восстановление опухоли. Нейтрализуя хемокины в ТМЕ, подход TME Pharma работает в сочетании с другими формами лечения, ослабляя защиту опухоли и обеспечивая больший терапевтический эффект. В рамках клинического исследования GLORIA компания TME Pharma изучает свой ведущий кандидат в препарат NOX-A12 у впервые диагностированных пациентов с раком головного мозга, которым стандартная химиотерапия не принесет клинической пользы.

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

7.03.2024