FDA одобряет ингибитор IL-31 Nemluvio от Galderma для лечения узловатой почесухи у взрослых

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило моноклональное антитело Nemluvio (nemolizumab) от швейцарской фармацевтической компании Galderma S.A. для лечения взрослых с узловатой почесухой (prurigo nodularis).

По оценкам, узловатая почесуха поражает более 180 тыс. человек в США, это хроническое заболевание кожи, характеризующееся толстыми узелками кожи и сильным зудом. Узловатая почесуха — это хронический дерматоз, одним из ведущих симптомов которого является развитие трудноизлечимого зуда, а также появлением крупных узлов на бедрах, голенях, предплечьях. Размеры образований могут достигать 2 см в диаметре. Чаще этой формой страдают женщины старше 40 лет. Узелки могут осложняться формированием твердых папул — элементов над поверхностью кожи без содержимого.

Nemluvio в форме предварительно заполненной ручки для подкожных инъекций предназначен для устранения основной причины заболевания путем ингибирования передачи сигналов нейроиммунного цитокина IL-31.

Решение регулятора было подкреплено положительными результатами поздних стадий испытаний OLYMPIA 1 и OLYMPIA 2, в которых оценивалась эффективность и безопасность Nemluvio, назначаемого каждые четыре недели более чем 500 пациентам с узловатой почесухой.

Оба исследования достигли своих первичных конечных точек: 56% и 49% пациентов, получавших Nemluvio в OLYMPIA 1 и 2 соответственно, достигли по крайней мере четырехбалльного снижения интенсивности зуда на 16-й неделе по сравнению с 16% в обеих группах плацебо.

Кроме того, 26% и 38% пациентов, получавших Nemluvio в OLYMPIA 1 и 2 соответственно, достигли полного или почти полного исчезновения кожных узелков на 16-й неделе по сравнению с 7% и 11% в группах плацебо.

Все основные вторичные конечные точки также были достигнуты, включая снижение интенсивности зуда на четвертой неделе, и препарат продемонстрировал хорошую переносимость.

Шон Кватра (Shawn Kwatra), ведущий исследователь программы OLYMPIA, из Медицинской школы Мэрилендского университета, заявил: «Я рад, что Nemluvio получил одобрение FDA США, и я с нетерпением жду возможности предложить этот вариант лечения пациентам с узловатой почесухой в моей практике, которые отчаянно нуждаются в быстром облегчении зуда, который отрицательно влияет на качество их жизни. Блокируя сигнализацию IL-31, Nemluvio воздействует на ключевой фактор узловатой почесухи, безопасно и эффективно устраняя зуд, а также кожные узелки».

Помимо узловатой почесухи, FDA также рассматривает Nemluvio как средство лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита, решение ожидается в конце этого года.

Заявки компании Galderma на получение регистрационного удостоверения на препарат Nemluvio, изначально разработанный компанией Chugai Pharmaceutical для лечения узловатой почесухи и атопического дерматита, также находятся на рассмотрении нескольких регулирующих органов, в том числе в ЕС и Великобритании.

О компании Galderma S.A.

Galderma S.A. — швейцарская фармацевтическая компания, специализирующаяся на дерматологических процедурах и средствах по уходу за кожей. С 2019 года компания принадлежит консорциуму частных институциональных инвесторов. Galderma была образована в 1981 году как совместное предприятие Nestlе и L’Orеal, затем стала дочерней компанией Nestlе. 

Компания, возглавляемая президентом и генеральным директором Флеммингом Эрнсковым, имеет 33 филиала в 100 странах с всемирной сетью дистрибьюторов и насчитывает более 4600 сотрудников. Штаб-квартира находится в Цуге, Швейцария.

Источник: https://pmlive.com/

23.08.2024