FDA одобряет новые моноклональные антитела длительного действия для предварительной профилактики COVID-19 у некоторых людей
FDA США выдало разрешение для препарата Evusheld от AstraZeneca (тиксагевимаб, упакованный вместе с цилгавимабом и вводимый вместе) на применение в экстренных случаях (emergency use authorization, EUA) для предотвращения COVID-19 у некоторых взрослых и детей ( от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов).
Продукт разрешен только тем, кто еще не инфицирован вирусом SARS-CoV-2 и недавно не контактировал с человеком, инфицированным SARS-CoV-2. «Вакцины оказались лучшей защитой от COVID-19. Однако есть определенные люди с ослабленным иммунитетом, у которых может не развиться адекватный иммунный ответ на вакцинацию COVID-19, или те, у кого в анамнезе есть серьезные побочные реакции на вакцину COVID-19, и поэтому они не могут получить вакцину и нуждаются в альтернативном варианте профилактики. — сообщила доктор медицины Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. Сегодняшнее решение позволяет использование комбинации двух моноклональных антител для снижения риска развития COVID-19 у таких людей. Одна доза Evusheld, вводимая в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций (одна инъекция на моноклональное антитело, вводимая сразу после этого), может быть эффективной для предконтактной профилактики в течение шести месяцев. Evusheld не разрешен к применению для лечения COVID-19 или постконтактной профилактики. Предконтактная профилактика Evusheld не заменяет вакцинацию у лиц, которым рекомендована вакцинация от COVID-19. FDA одобрило одну вакцину и разрешило другие вакцины для предотвращения COVID-19 и серьезных клинических исходов, связанных с инфекцией COVID-19, включая госпитализацию и смерть. Моноклональные антитела — это белки, полученные в лаборатории, имитирующие способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы. Тиксагевимаб и цилгавимаб представляют собой моноклональные антитела длительного действия, специфически направленные против спайкового белка SARS-CoV-2 и предназначенные для блокирования прикрепления вируса и его проникновения в клетки человека, эти препараты связываются с разными, неперекрывающимися сайтами шипового белка вируса. Выдача EUA отличается от утверждения FDA – при принятии решения о выдаче EUA FDA оценивает все доступные научные данные и тщательно взвешивает любые известные или потенциальные риски с любыми известными или потенциальными преимуществами продукта. Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, Агентство определило, что Evusheld способен быть эффективным для использования в качестве предконтактной профилактики, а известные и потенциальные преимущества перевешивают риски продукта. В клинических исследованиях у реципиентов Evusheld зафиксировано снижение риска развития COVID-19 на 77% по сравнению с теми, кто получал плацебо – статистически значимая разница. В дополнительных анализах снижение риска развития COVID-19 сохранялось.
13.12.2021