FDA одобряет первый препарат фекальной микробиоты для предотвращения рецидива смертельной инфекции Clostridioides difficile

Регулятор здравоохранения США в среду одобрил препарат американской биотехнологической компании Seres Therapeutics, Inc. для лечения определенного типа бактериальной инфекции, предоставляя более простой и стандартизированный вариант для пациентов, которым часто приходится полагаться на индивидуальных доноров для фекальной трансплантации.

Препарат под торговой маркой Vowst (fecal microbiota spores, live-brpk), первый продукт фекальной микробиоты, принимаемый перорально, одобрен для лечения рецидивирующих инфекций Clostridioides difficile (C. diff. infections, CDI) в возрасте 18 лет и старше, вызванных длительным приемом антибиотиков, которые уничтожают полезные бактерии толстой кишки и могут спровоцировать потенциально смертельную диарею и воспаление толстой кишки.

FDA присвоил Vowst статусы Priority Review, Breakthrough Therapy и Orphan designations.

Vowst состоит из определенного вида бактерий, полученных путем очистки фекалий, полученных от здоровых людей, в то время как фекальные трансплантаты сдаются здоровыми добровольцами и не очищаются.

Одобрение препарата было основано на поздних стадиях клинических исследований (КИ), в которых лечение препаратом помогло пациентам избавиться от рецидивирующей CDI.

«Препарат настолько эффективен, что я даже не знаю, есть ли у других компаний возможность конкурировать с ним. Это действительно большой шаг вперед», — заявил аналитик Oppenheimer Марк Брайденбах (Mark Breidenbach) перед одобрением.

Теперь препарат Vowst от Seres Therapeutics будет конкурировать с терапией на основе фекальной трансплантации швейцарской компании Ferring Pharmaceuticals, которая вводится через клизму.

Врачи считают, что таблетка Vowst от Seres Therapeutics принципиально заменит трансплантацию фекальной микробиоты у пациентов, заявил аналитик TD Cowen Джозеф Том (Joseph Thome). Он сообщил, что препарат может стоить около $20 000 за курс, а пик продаж в США составит не менее $750 млн в 2033 году.

Режим дозирования Vowst подразумевает прием 4 капсул 1 раз в день перорально в течение трех дней подряд. Vowst содержит живые бактерии и производится из человеческих фекалий. Хотя доноры и донорский стул проверяются на наличие группы трансмиссивных патогенов, Vowst может нести риск передачи инфекционных агентов. Vowst также может содержать пищевые аллергены; возможность Vowst вызывать побочные реакции из-за пищевых аллергенов неизвестна.

В 2021 году Seres заключила сделку с подразделением Nestle по науке о здоровью для совместной коммерциализации препарата в США.

Данные клинического исследования фазы 3 Vowst

Утверждение Vowst FDA было поддержано программой разработки фазы 3, которая включала исследования ECOSPOR III и ECOSPOR IV.  ECOSPOR III представлял собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с CDI, результаты которого были опубликованы в New England Journal of Medicine. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать снижение рецидивов CDI с помощью Vowst. В исследовании ECOSPOR III было показано, что Vowst снижает частоту рецидивов CDI через 8 недель, при этом примерно у 88% пациентов не было рецидивов сравнительно с 60% участников, получавших плацебо. Кроме того, через 6 месяцев после лечения, было продемонстрировано, что 79% группы Vowst не имели рецидивов, по сравнению с 53% в группе плацебо. В активной группе не наблюдалось серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, и частота побочных эффектов, связанных с лечением, была схожей между группами Vowst и плацебо.

ECOSPOR IV был открытым одногрупповым исследованием, в котором оценивали Vowst у 263 взрослых участников с CDI. Результаты исследования были опубликованы в JAMA Network Open. Результаты ECOSPOR IV внесли вклад в базу данных по безопасности Vowst и способствовали утверждению продукта.

Об инфекции, вызваемой Clostridioides difficile (CDI)

CDI, вызываемая бактерией Clostridioides difficile, является одной из наиболее распространенных инфекций, из-за которой ежегодно гибнет от 15 000 до 30 000 человек. По правительственным данным, Clostridioides difficile ежегодно вызывает почти 500 000 случаев заболевния в стране. Кишечный тракт человека содержит миллионы микроорганизмов, часто называемых «кишечной флорой» или «микробиомом кишечника». Clostridioides difficile способна там размножаться и выделять токсины, вызывающие диарею, боль в животе и лихорадку, часто — недостаточность органов и смерть. В группе риска – лица старше 65 лет и люди с ослабленным иммунитетом. После выздоровления от CDI люди могут снова заразиться инфекцией — это состояние известно как «рецидивирующая CDI». Введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов CDI.

О Seres Therapeutics, Inc.

Seres Therapeutics — биотехнологическая компания, находящаяся на поздней клинической стадии, с обширным портфелем разработок и строгой научной базой, работающая над революционным подходом к лечению широкого спектра заболеваний путем модулирования функции микробиома человека.

Компанию возглавляет команда экспертов по разработке лекарств и микробиомов. Лидеры Seres Therapeutics имеют большой опыт в открытии, разработке, одобрении регулирующими органами и успешной коммерциализации широкого спектра терапевтических продуктов.

Программа Seres SER-109 достигла первых в истории положительных основных клинических результатов для целевого препарата-кандидата микробиома. Программа Seres SER-287 получила от FDA обозначение Fast Track и Orphan Drug и оценивается в исследовании фазы 2b у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Seres разрабатывает SER-401 в рамках исследования фазы 1b у пациентов с метастатической меланомой, SER-301 для лечения язвенного колита и SER-155 для предотвращения смертности из-за желудочно-кишечных инфекций, бактериемии и реакции «трансплантат против хозяина». Seres Therapeutics основана в 2010 году, а ее штаб-квартира расположена в Кембридже (штат Массачусетс).

Источник: https://www.reuters.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.fda.gov/

28.04.2023