FDA одобряет препарат Emrosi компании Journey Medical для лечения розацеа

FDA одобрило капсулы с пролонгированным высвобождением миноциклина гидрохлорида (minocycline hydrochloride, 40 мг; Emrosi), разработанные американской фармацевтической компанией Journey Medical Corporation для лечения воспалительных поражений розацеа у взрослых. 

Результаты созданного совместно с Dr Reddy’s Laboratories Emrosi, ранее известного как DFD-29, подкрепляются положительными данными, собранными в ходе двух 16-недельных клинических испытаний фазы III. Они были опубликованы в июле 2023 года и показали, что DFD-29 успешно достиг всех первичных и вторичных конечных точек, установив как безопасность, так и эффективность по сравнению с плацебо и текущим стандартом лечения Oracea, принадлежащим Galderma Laboratories.

«С одобрением FDA компания Journey Medical с гордостью представляет Emrosi, уникальный вариант лечения для миллионов пациентов в США, страдающих от розацеа», — заявил в пресс-релизе Клод Марауи (Claude Maraoui), соучредитель, президент и главный исполнительный директор Journey Medical. «Розацеа — это трудно поддающееся лечению заболевание кожи, и, основываясь на благоприятных результатах наших клинических испытаний фазы 3, Emrosi имеет потенциал стать first-in-class пероральным препаратом для лечения этого заболевания».

Одобрение капсул пролонгированного действия миноциклина гидрохлорида подтверждается положительными данными двух клинических испытаний фазы 3 Journey Medical для лечения розацеа, MVOR-1 (NCT05296629) и MVOR-2 (NCT05343455). Участники завершили 16-недельное лечение без существенных побочных эффектов, а наиболее распространенным побочным эффектом была диспепсия.

«Emrosi показал высокую эффективность и переносимость в основных клинических испытаниях, и мы чрезвычайно благодарны пациентам, врачам, исследователям и координаторам центров, которые приняли участие и внесли свой вклад в этот важный этап одобрения», — отметил Шринивас Сидгидди (Srinivas Sidgiddi), доктор медицины, вице-президент по исследованиям и разработкам в Journey Medical.

В настоящее время, Journey Medical завершает производство капсул с пролонгированным высвобождением миноциклина гидрохлорида для рынка США. Компания ожидает, что первые поставки будут доступны в конце I квартала или в начале II квартала 2025 года, и компания планирует коммерциализировать терапию в США через свою коммерческую организацию, ориентированную на дерматологию.

Розацеа — хроническое заболевание кожи, характеризующееся рецидивирующим воспалением. К распространенным симптомам относятся глубокая краснота лица, воспалительные поражения, похожие на угри, и сосудистые звездочки. По оценкам Национального общества розацеа (National Rosacea Society), от этого заболевания страдают более 16 млн американцев и 415 млн человек во всем мире.

Дополнительные данные Национального общества розацеа показывают, что более 90% пациентов с розацеа сообщили о снижении самооценки из-за своего заболевания. Кроме того, 41% заявили, что избегали социальных контактов или отменили планы из-за своего заболевания. Чтобы решить эти проблемы и предложить пациентам новый терапевтический вариант, Journey Medical намерена сделать капсулы миноциклина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением новым общепринятым стандартом перорального лечения.

Запуск ознаменует собой изменение ландшафта лечения. В отчете GlobalData за 2022 год «Оценка продаваемых и разрабатываемых препаратов для лечения розацеа, клинические испытания и конкурентная среда» говорится, что швейцарская фармацевтическая компания Galderma является «самым заметным игроком в области розацеа, предлагая комплексный портфель решений». Однако авторы отчета также предупреждают, что «из-за некоторых проблем в поздней стадии разработки и с учетом того, что ее существующие продаваемые продукты широко заменяются дженериками, Galderma может потерять свои позиции на рынке розацеа».

О компании Journey Medical Corporation

Journey Medical Corporation — коммерческая фармацевтическая компания, в первую очередь занимающаяся продажей и маркетингом одобренных FDA рецептурных фармацевтических продуктов для лечения дерматологических заболеваний с помощью своей эффективной модели продаж и маркетинга. В настоящее время компания продает 7 фирменных препаратов и 2 дженерика, против  распространенных кожных заболеваний. Команда Journey Medical состоит из отраслевых экспертов с обширным опытом в разработке и коммерциализации некоторых из самых успешных рецептурных брендов в дерматологии. Journey Medical находится в Скоттсдейле, штат Аризона, и была основана в 2014 году Fortress Biotech, Inc. Обыкновенные акции Journey Medical зарегистрированы в соответствии с Законом о биржах ценных бумаг 1934 года с поправками, и она подает периодические отчеты в Комиссию по ценным бумагам и биржам США.

Источник: https://www.drugtopics.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

Источник: https://lazersvit.com/

6.11.2024