FDA одобряет таблетированную форму таргетного противоракового препарата Brukinsa от BeOne
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило таблетированную форму таргетного противоракового препарата Brukinsa (zanubrutinib) от BeOne Medicines. Компания, ранее известная как BeiGene, объявила, что новая формула была одобрена для всех пяти показаний, охватываемых оригинальной капсульной версией ее ингибитора тирозинкиназы Брутона (Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
Сюда входят диагностически установленные случаи хронического лимфолейкоза или мелкой лимфоцитарной лимфомы, макроглобулинемии Вальденстрема, мантийноклеточной лимфомы, лимфомы маргинальной зоны и фолликулярной лимфомы.
Ожидается, что новая формула предложит упрощенный опыт дозирования, при котором пациенты смогут принимать 2 таблетки по 160 мг в день вместо четырех текущих капсул по 80 мг. Таблетки Brukinsa, которые, как ожидается, заменят капсулы Brukinsa с октября этого года, также меньше по размеру и имеют пленочное покрытие, что облегчает их проглатывание.
Последнее решение FDA по препарату было подкреплено положительными результатами двух перекрестных исследований фазы 1 с участием здоровых взрослых, которые продемонстрировали, что таблетки Brukinsa обладают такой же эффективностью и безопасностью, как и капсулы Brukinsa.
Мэтт Шаулис (Matt Shaulis), генеральный менеджер североамериканского отделения BeOne, сказал: «С этой новой формулой таблеток мы делаем лечение тяжелого заболевания более простым и удобным — важный шаг вперед для пациентов, столкнувшихся с определенными видами рака В-клеток».
Европейское агентство по лекарственным средствам в настоящее время рассматривает заявку на новую формулу таблеток Brukinsa, решение ожидается в конце этого года.
Разрешение было выдано чуть более чем через год после того, как FDA предоставило ускоренное одобрение Brukinsa для его пятого показания — фолликулярной лимфомы, второго по распространенности типа неходжкинской лимфомы.
Препарат был одобрен для использования вместе с анти-CD20 моноклональным антителом Gazyva (obinutuzumab) компании Roche для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы у взрослых, которые получили не менее двух предыдущих линий системной терапии.
Решение FDA от марта 2024 года было подкреплено положительными результатами исследования ROSEWOOD на средней стадии, которое продемонстрировало общую частоту ответа 69% для комбинированной группы Brukinsa по сравнению с 46% для одного препарата Gazyva. Также наблюдалась 18-месячная продолжительность ответа 69% для комбинированной группы Brukinsa.
О лимфомах
Лимфома — группа гематологических заболеваний лимфатической ткани, характеризующихся увеличением лимфатических узлов и/или поражением различных внутренних органов, в которых происходит бесконтрольное накопление «опухолевых» лимфоцитов. Первые симптомы лимфом — увеличение размеров лимфатических узлов разных групп.
Особенность лимфомы, отличающая ее от других злокачественных опухолей — распространение атипичных лимфоцитов по всему организму с током крови и лимфы. Лимфома (lymphoma) – злокачественная опухоль, образованная главными клетками иммунной системы — лимфоцитами. Лечение лимфомы зависит от ее типа и стадии. Наиболее распространенные методы включают химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, трансплантацию костного мозга и хирургическое вмешательство. Таргетная терапия: лекарства, которые нацелены на определенные молекулы, характерные для раковых клеток. Биологическая терапия: лечение с использованием биологических веществ, таких как моноклональные антитела.
Ингибиторы тирозинкиназы Брутона
Ингибиторы тирозинкиназы Брутона (ВТК) – класс препаратов, показавших свою эффективность и безопасность у больных хроническим лимфоцитарным лейкозом и неходжкинскими лимфомами, считавшихся невосприимчивыми к любому ранее применяемому типу терапии. Это – класс лекарственных препаратов, блокирущих действие фермента тирозинкиназы Брутона, играющего важную роль в активации B-лимфоцитов, типа лейкоцитов, участвующих в иммунном ответе. Ингибиторы BTK используются для лечения некоторых видов рака крови, таких как хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и неходжкинские лимфомы, а также для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как хроническая крапивница.
О компании BeOne Medicines
BeOne Medicines, ранее известная как BeiGene, Ltd. — многонациональная онкологическая компания. Она специализируется на разработке препаратов для лечения рака. Основанная в 2010 году генеральным директором Джоном В. Ойлером и Сяодун Ваном, компания имеет штаб-квартиру в Кембридже, штат Массачусетс, и филиалы на шести континентах, в более чем 45 странах. В 2025 году в ней работало 11 000 сотрудников. BeOne имеет большое присутствие на китайском рынке.
BeOne Medicines разработала несколько лекарств, включая тислелизумаб, ингибитор контрольных точек, и занубрутиниб, ингибитор тирозинкиназы Брутона. 14 ноября 2024 года компания объявила о своем намерении сменить название на BeOne Medicines. BeOne изменила свой биржевой тикер на ONC в январе 2025 года и перешла в Базель, Швейцария, в мае 2025 года.
Источник: https://pmlive.com/
Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/
Источник: https://beonemedicines.com/
16.06.2025