FDA одобряет третий биоаналог Actemra

FDA одобрило Avtozma (tocilizumab-anoh) от южнокорейской биофармацевтической компании Celltrion – аналог бренда Actemra (Tocilizumab), разработанного японской Chugai и лицензированного швейцарской Roche. Он будет доступен как для внутривенного (в/в), так и для подкожного (п/к) введения по тем же показаниям, что и Actemra, включая лечение пациентов с ревматоидным артритом, гигантоклеточным артериитом, ювенильным идиопатическим артритом и COVID-19.

Решение FDA основано на совокупности доказательств, включая результаты клинического исследования фазы 3, демонстрирующего биоаналогию между Avtozma и референтным Tocilizumab у пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом. Первичная конечная точка была достигнута с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке активности заболевания, а окончательные результаты за год подтвердили сопоставимость результатов вторичной эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности между Avtozma и референтным Tocilizumab.

Avtozma — это уже седьмой биоаналог Celltrion, получивший разрешение на продажу в США, и третий биоаналог  собственно Actemra, одобренный FDA. Препарат Tyenne (Tocilizumab-aazg) компании Fresenius Kabi в формулах для внутривенного и подкожного введения был одобрен в марте 2024 года, а в сентябре 2023 года FDA одобрило биоаналог для внутривенного введения компании Biogen, Tofidence.

Actemra и его три биоаналога являются антагонистами рецептора интерлейкина-6 (ИЛ-6), они воздействуют на специфические воспалительные белки, чтобы подавить иммунную систему.

Средняя ежемесячная стоимость Actemra, вводимого внутривенно, составляет от $2308 до $4616 в зависимости от дозы, ранее сообщал представитель Genentech Formulary Watch. Аналогичная стоимость Actemra при подкожном введении, составляет от $2478 до $4956, в зависимости от того, как часто пациент ее принимает, при этом, доза варьируется в зависимости от его веса.

Согласно отчету Ассоциации за доступные лекарства (Association for Accessible Medicines) за сентябрь 2024 года, с 2015 года биоаналоги сэкономили $36 млрд. Только в 2023 году экономия от биоаналогов составила $12,4 млрд.

О препарате Tocilizumab

Tocilizumab, продаваемый под торговой маркой Actemra и другими, является иммунодепрессантом, используемым для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, гигантоклеточного артериита, синдрома высвобождения цитокинов, COVID-19 и системного склероза, ассоциированного с интерстициальной болезнью легких (SSc-ILD). Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело подкласса иммуноглобулина IgG1 против рецептора интерлейкина-6 (IL-6R). Интерлейкин 6 (IL-6) является цитокином, играющим важную роль в иммунном ответе и участвующим в патогенезе многих недугов, таких как аутоиммунные заболевания, множественная миелома и рак предстательной железы.

Tocilizumab был совместно разработан Университетом Осаки и японской фармкомпанией Chugai и затем лицензирован в 2003 году компанией Hoffmann-La Roche. Препарат одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2009 года, а в США — в январе 2010 года.

О компании Celltrion, Inc.

Celltrion, Inc. — биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Инчхоне, Южная Корея. Celltrion Healthcare занимается международным маркетингом, продажами и дистрибуцией биологических препаратов, разработанных Celltrion. Основатель Celltrion Со Чжон Джин — самый богатый человек в Южной Корее, он удостоен награды EY World Entrepreneur Of The Year 2021.

Источник: https://www.managedhealthcareexecutive.com/

7.02.2025