FDA одобряет второй препарат компании Genentech для лечения острого ишемического инсульта у взрослых
Компания Genentech, входящая в группу Roche, объявила, что регулятор одобрил препарат TNKase® (Tenecteplase) — тромболитическое или растворяющее тромб средство для лечения острого ишемического инсульта (ОИИ) у взрослых. Это уже второе одобрение препарата от Genentech для лечения инсульта — первым был Activase® (Alteplase). Оба являются единственными одобренными FDA лекарствами против ОИИ.
TNKase является энзимом и вводится в виде однократного пятисекундного внутривенного (IV) болюса. Это более быстрый и простой способ введения по сравнению со стандартным лечением Activase, который вводится в виде внутривенного болюса с последующей 60-минутной инфузией. Genentech также представит новую конфигурацию флакона 25 мг в ближайшие месяцы, чтобы поддержать одобрение TNKase для ОИИ.
Леви Гарравей, главный врач и руководитель отдела глобальной разработки продуктов Genentech: «Сегодняшнее одобрение — это значительный шаг вперед, который подчеркивает нашу приверженность продвижению вариантов лечения инсульта. TNKase обеспечивает более быстрое и простое введение, что может иметь решающее значение для любого, кто имеет дело с острым инсультом».
Инсульт — пятая по значимости причина смерти и основная причина долгосрочной инвалидности в США, ежегодно поражающая более 795 000 человек. Во время острого ишемического инсульта происходит быстро прогрессирующее повреждение мозга, которое приводит к необратимой потере нервной ткани, если немедленно не оказать медицинскую помощь.
Одобрение FDA основано на крупном многоцентровом исследовании не меньшей эффективности, демонстрирующем, что TNKase сопоставим с Activase с точки зрения безопасности и эффективности у пациентов с острым ишемическим инсультом. Испытание AcT (Alteplase в сравнении с Tenecteplase) сравнивало TNKase с Activase при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом, который сопровождался инвалидизирующим неврологическим дефицитом. Это инициированное исследование было проведено Университетом Калгари, финансировалось Канадским институтом исследований в области здравоохранения и включало пациентов из 22 инсультных центров в Канаде.
TNKase также одобрен FDA для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) у взрослых.
О препарате Tenecteplase
Tenecteplase, продаваемый под торговыми марками TNKase и другими, представляет собой фермент, используемый в качестве тромболитического препарата. Это –тканевой активатор плазминогена (tPA), произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием устоявшейся линии клеток млекопитающих (клетки яичников китайского хомячка). Tenecteplase как гликопротеин из 527 аминокислот, был разработан путем введения следующих модификаций в комплементарную ДНК для естественного человеческого tPA: замена треонина 103 на аспарагин и замена аспарагина 117 на глутамин, как в домене kringle 1, так и замена тетрааланина в аминокислотах 296–299 в домене протеазы.
Таким образом, Tenecteplase представляет собой рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, полученный из нативного tPA путем модификаций в трех участках структуры белка. Он связывается с фибриновым компонентом тромба (сгустка крови) и селективно преобразует связанный с тромбом плазминоген в плазмин, который разрушает фибриновую матрицу тромба. Тенектеплаза имеет более высокую фибриновую специфичность и большую устойчивость к инактивации ее эндогенным ингибитором (PAI-1) по сравнению с нативным t-PA. Tenecteplase был одобрен для медицинского применения в США в июне 2000 года.
О компании Genentech, Inc.
Genentech, Inc. — американская биотехнологическая корпорация со штаб-квартирой в Южном Сан-Франциско, Калифорния, полностью принадлежащая швейцарской многонациональной фармацевтической компании Roche Group. Она стала независимой дочерней компанией Roche в 2009 году. Genentech Research and Early Development работает как независимый центр в Roche. Исторически компания считается первой в мире биотехнологической компанией. По состоянию на июль 2021 года в Genentech работало 13 539 человек.
Источник: https://www.news-medical.net/
Источник: https://www.globenewswire.com/
5.03.2025